処 分 に 係 る 承 認 申 請 書 の 添 付 書 類 積 立 金 の 処 分 に 係 る 承 認 申 請 書 の 添 付 書 類 第 十 九 条 …
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2021年6月28日
別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（抄） （PDF 518.4KB） pdf
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げる事項を記載した承認申請書に同条第二項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提 出するものであること。その際の承認申請書及び添付書類の標準様式は様式第 1…
2023年1月27日
新旧対照表（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令案） （PDF 7 pdf
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う 。 ） 承 認 申 請 書 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し 、 当 該 次 の 中 長 期…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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る改めての製造販売の承認申請の際に添付される資料につ いては、通常の製造販売の承認申請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
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掲げる事項を記載した承認申 請書に同条第２項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出するものであること。その際の承 認申請書及び添付書類の標準様式は様式第…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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掲げる事項を記載した承認申 請書に同条第２項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出するものであること。その際の承 認申請書及び添付書類の標準様式は様式第…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成 28 年 3 月 31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官…
2021年9月15日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の養成所等の実習施設への周知事項等について （PD pdf
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要であることに鑑み、承 認申請に係る時期については弾力的に取り扱って差し支えないこと。 実習施設の変更を検討したにもかかわらず、実習施設の確保が困難である…
2021年6月28日
別添1～4 （PDF 366.8KB） pdf
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※新規承認法人は、承認申請をする事業年度 の給与支給予定総額を記載 付表３ 申請者名 印 住 所 以下のとおり相違ありません。 …
2021年6月28日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母 pdf
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販売承認事項一部変更承認申請に基づき、別紙のとおり、本日、 一部変更承認を行ったところです。 本剤の接種にあたっては、下記の点に留意した上で接種を行うよう…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
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づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ゾコー バ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ゾコー バ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ラゲブ リオ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づ…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ラゲブ リオ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づ…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「パキロ ビッド登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
公知申請への該当性や承認申請のために追加で 実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資するこ とを目的と…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
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定においては、本剤の承認申請時に提出されたコンパッショネート ユース時に用いられた適格基準と除外基準のうち特に以下の点を参考にされたい こと。 ＜適格基…
2021年6月28日
別添1～23 （PDF 1.8MB） pdf
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医療法人制度に関する承認申請書等の様式の制定につい③ ③ 年７月５日課法３－５７ほか１１課共同） て（平成１５年４月４日課法１０－１５） ④ （略） ④ （…
