kg 以上） ・治験薬の割り付け前 72 時間以内に SARS-CoV-2 診断検査で陽性 である ・軽症又は中等症の COVID-19 症状が，治験…
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2021年9月16日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について （PDF 149.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
盲検投与期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベ…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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７ ペ ージ 治験薬と関連ありと判断された有害事象は、プラセボ Q2W 群 5.0%（5/101 例）、プラセボ Q4W 群 4.0%（4/101 例）…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
%） に認められ、治験薬との因果関係が否定できない 有害事象は、それぞれ 413/429 例（96.3%）及び 415/425例（97.6%）に認められた…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
.7%）に認められ、治験 薬との因果関係が否定できない有害事象は 18/24 例（75.0%）に認められた。発現率が 5% 以上の副作用は下表のとおりであ…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1例であった。 治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群0.7%（1/136例）及び本剤70 mg群 1.5%（2/135例）で認められた。 副…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
.1%）に認められ、治験薬と の因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 の 267/291例（91.8%）、対照群の 239/274例（87.2%） …
2022年4月6日
最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429 例（96.3%）及び 415/425 例（97.6%）に認められた。…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
降の試験期間における治験薬の投与は中止された。 5 【結果】 （有効性） 有効性の co-primary endpointである投与16週時にお…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
（例数） 治験薬との因果関係が否定できないと判断された有害事象は、 プラセボ群 7.1%（4/56例）、本剤 150 mg Q4W群 5.6%（3/…
2021年6月28日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
と設定された。また、治験薬及び併用薬の使用によっても鼻閉スコア（Nasal Symptom Score3) の構成要素）が 2点以上の場合にトラマゾリン塩酸塩…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
3 (2.6) 治験薬の投与中止に至った有害事象 0 5 (4.4) 有害事象 149 (64.8) 98 (85.2) 治験薬との因果関係が否定出…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
治療が行われた場合、治 験薬の投与は中止され、当該救済治療薬の最終投与から半減期の約 5 倍以上又は光線治療の実施から 1 カ月以上経過 した後に治験薬…
2021年6月28日
【参考6】ガイドライン（胃癌） （PDF 529.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 141/330 例（42.7%）、プラセボ 群 43/161 例（26.7%）に認められ…
2021年6月28日
参考6・7（胃癌）（悪性胸膜中皮腫） （PDF 533.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 141/330 例（42.7%）、プラセボ 群 43/161 例（26.7%）に認められ…
2021年6月28日
【参考4】ガイドライン（腎細胞癌） （PDF 794.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
%）に認め られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 319/406例（78.6%）、エベ ロリムス群 349/397例（87.9%）に認めら…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
.0%）に認められ、治 験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤 併用群 B 群 370/393 例（94.1%）、対照群 C 群の （②の追加） …
2021年6月28日
参考4・5（腎細胞癌）（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 706.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
%）に認め られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 319/406例（78.6%）、エベ ロリムス群 349/397例（87.9%）に認めら…
2021年6月28日
改正省令第21号 （PDF 199.4KB） pdf
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い て 「 治 験 薬 」 と い う 。 ） で あ る 放 射 性 同 位 元 素 で 密 封 さ れ…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
治療が行われた場合、治 験薬の投与は中止され、当該救済治療薬の最終投与から半減期の約 5 倍以上又は光線治療の実施から 1 カ月以上経過 した後に治験薬…
