データの生成・固定・解析に関与す る業務（データ入力、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、 統計・解析等）、研究計画書作成、発表資料作成…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
害事象 （安全性解析対象集団） 事象名 本剤 プラセボ群 (n=191) 225 mg/4 週群 (n=188) 675 mg…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ら の変化（有効性解析対象集団） プラセボ群 (136 例) 28 mg 群 (66 例) 70 mg 群 (135 例) 1…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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存割合について、中間解析時点（2018 年 6 月 14 日 データカットオフ）において、中間解析の対象とされた 13 例の 1 年生存割合［95%CI］ …
2024年3月21日
別添3 （PDF 4.7MB） pdf
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る．また，分子系統樹解析によれば，国内で分離されたほとんどの SFTS ウイルス株は中国で分離されるウイルス株と異なり，長期間日本国内の自然環境で維持されてき…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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に故 障モード影響解析（Failure Mode and Effects Analysis：FMEA）等、サイバーセキ ュリティに特化していない他のリスク評…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に故 障モード影響解析（Failure Mode and Effects Analysis：FMEA）等、サイバーセキ ュリティに特化していない他のリスク評…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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担当機関」欄、「統計解析担当機関」欄、「研究・開発計画支 援担当機関」欄、「調整・管理実務担当機関」欄、「実施責任者・再生医療等の提供 を行う医療機関の管理…
2021年6月28日
参考1 ペムブロリズマブ（非小細胞肺癌） （PDF 474.6KB） pdf
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S、及び OS（中間解析）を有意に延長した。 *1：コンパニオン診断薬として製造販売承認されている PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 を…
2021年6月28日
参考2 ペムブロリズマブ（悪性黒色腫） （PDF 421.8KB） pdf
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42例 （有効性解析対象 37例）を対象に、本剤 2 mg/kg 3週間間隔（以下「Q3W」という。） 投与の有効性及び安全性が検討された。なお、画像評価…
2021年6月28日
参考3 ペムブロリズマブ（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 218.9KB） pdf
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087試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） （Me…
2021年6月28日
参考4 ペムブロリズマブ（尿路上皮癌） （PDF 242.0KB） pdf
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6 － †：中間解析時のデータ：2016年 9月 7日カットオフ ‡：層別 Cox比例ハザードモデルによる化学療法との比較 §：層別ログランク検定 |…
2021年6月28日
参考5 ペムブロリズマブ（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （P pdf
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er.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1 39例*2 完全奏効（C…
2021年6月28日
参考1 ニボルマブ（非小細胞肺癌） （PDF 405.8KB） pdf
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図 1 OSの中間解析の Kaplan-Meier曲線（CA209017試験）（無作為化された集団） 5 〈非扁平上皮癌〉 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4…
2021年6月28日
参考2 ニボルマブ（悪性黒色腫） （PDF 455.7KB） pdf
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頼区間］）の中間解析結果は、本剤群は NE*［NE～NE］カ月、DTIC群で 10.84［9.33～ 12.09］カ月であり、本剤は DTIC に対し統計…
2021年6月28日
参考3 ニボルマブ（頭頸部癌） （PDF 326.4KB） pdf
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%信頼区間］）の中間解析結果は、本 剤群で7.49［5.49～9.10］カ月、対照群で5.06［4.04～6.05］カ月であり、本剤は治験担当 医師が選択し…
2021年6月28日
参考4 ニボルマブ（腎細胞癌） （PDF 379.0KB） pdf
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図 1 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-03/CA209025試験） 5 また、日本人部分集団 63例（本剤群 37例、…
2021年6月28日
参考5 ニボルマブ（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 247.6KB） pdf
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-15試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類 基本語 （MedDRA/J ver.18.1） 例数（%） 本剤群 17例 全 Grade Gr…
2021年6月28日
参考7 ニボルマブ（悪性胸膜中皮腫） （PDF 242.5KB） pdf
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-41試験）（安全性解析対象集団） 項目 本剤群 Grade 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 副作用項目 （MedDRAによる SO…
2021年6月28日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.1KB） pdf
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者の割合）の 中間解析時点の結果は、表1のとおりであった。 表 1 全寛解率の中間解析結果 （中央判定、中間解析時点の有効性の対象集団、2016…
