「特定臨床研究」への該当性】 （臨床研究該当性） 問 1－1 介護老人保健施設で実施する臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答…
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2021年6月28日
別紙2 再生医療等委員会認定申請書（様式第5）の記載要領等について （PDF 123.8KB） pdf
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）「委員の構成要件の該当性」欄の「特定認定再生医療等委員会の場合」欄について 設置しようとする再生医療等委員会が特定認定再生医療等委員会である場合は、 留…
2021年6月28日
参考資料2 特定継続的薬務提供（美容医療分野）Q&A （PDF 174.5KB） pdf
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特定継続的役務提供の該当性 （１） 政令で定める期間・金額 問１ コース契約を締結せずに、その都度、複数回にわたって特定継続的役務提供 に…
2022年7月12日
（別添3）医師労働時間短縮計画作成ガイドライン第1版 （PDF 397.3KB） pdf
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医師の研鑚の労働時間該当性を明確化するための手続等 「医師の研鑚に係る労働時間に関する考え方について」（令和元年７月１日基発 0701第９号）に則り、医師…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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Sponsorの該当性 □ 該当 □ 非該当 4 実施計画が委員会に承認された日） 救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その2） （PDF 129.5KB） pdf
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２項第 ２号ロへの該当性については、個別具体的な事例に基づき判断する必要があるため、 必要に応じて、厚生労働省医政局研究開発振興課に相談されたい。 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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規定する臨床研究への該当性】 問 2－1 薬物動態に係る評価を行う臨床研究は、「当該医薬品等の有効性又は安全性を明 らかにする研究」に該当するか。 …
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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）「委員の構成要件の該当性」欄の「特定認定再生医療等委員会の場合」欄について 設置しようとする再生医療等委員会が特定認定再生医療等委員会である場合は、 留…
2021年6月28日
別紙3 （医療広告ガイドライン） （PDF 503.0KB） pdf
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療 に関する広告の該当性については、次の①及び②のいずれの要件も満たす場合に、広告に該当するも のと判断されたい。 ① 患者の受診等を誘引する意図がある…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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、次に掲げる事項への該当性等について記載すること。 （ア）医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる臨床研 究に該当するか …
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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、次に掲げる事項への該当性等について記載するこ と。 （ア）医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる臨 床研究に該当するか …
2022年7月12日
（別添2）医療機関の医師の労働時間短縮の取組の評価に関するガイドライン（評価項目と評価基準）第1版 pdf
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医師の研鑚の労働時間該当性のルールを定め、周 知、把握、管理を行うこと。 ④ 代償休息については、医療機関内で付与のルールを定め、周知、把握、管理を行うこ…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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象となる臨床研究への該当性について個別に 判断することで差し支えない（問 52参照）。 5 また、法が制定された背景や、臨床研究の対象者をはじめとする…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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名、委員の構成要件の該当性及び認定委員会 設置者との利害関係が分かる内容が含まれること。 （43） （略） （41） （略） （44）省令第 70 条…
2021年6月28日
事例集 （PDF 121.4KB） pdf
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あっても、患者の疾患該当性等について診断を 行う場合は、医行為に該当するため、法に規定する臨床研究に該当 する。 （２）医療機器の性能の評価を伴わ…
2021年6月28日
販売情報提供活動監視事業について （PDF 774.7KB） pdf
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止 ２．広告の該当性 薬機法における医薬品等の広告に該当するものは、以下の３要件を満たす ものとする。広告の媒体は問わない。（口頭の説明も含む。） …
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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ともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で 実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資するこ と…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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あっても、患者の疾患該当性等について診断を 行う場合は、医行為に該当するため、法に規定する臨床研究に該当 する。 （3-2）医療機器の性能の評価を伴わな…
