細胞提供者及びその代諾者に対する説明同意事項を改正すること（第 ７条第６号及び第７号関係）。 ③ 研究として再生医療等を行う場合における基本理念を新設する…
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2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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イ）細胞提供者及び代諾者が理解できるよう、平易な言葉を用いること。 （ウ）説明文書及び同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望まし いこと。 …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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八 「 代 諾 者 」 と は 、 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 配 偶 者 、 親 権 を 行 う…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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は、細胞提供者又は代諾者 に対する説明文書及び同意文書の様式 インフォームド・コンセントを取得する際に使用する予定の説明文書及び同意文 書を添付すること。…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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せる調査 ⑧ 代諾者 臨床研究の対象者の配偶者、親権を行う者、後見人その他これら に準ずる者 （２） 法の適用除外（第２条関係） …
2021年6月28日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっ pdf
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に被接種者 又は代諾者に説明され、理解できるため に必要な措置を講じること。 １） 第３号関係 本剤が特例承認を受けたものであること 及び当該承認…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 168.6KB） pdf
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号）第７条第８号の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関 係についての記録、第 14 条第２項の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生 医療…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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・「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について 省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。 その記載事項の全てを記載することができ…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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る手続等 ⅱ）代諾者の特定や選定方針等（必要時） ⅲ）インフォームド・アセントを得る場合の手続 ⅳ）予期される全ての利益と不利益の記載 不利益の…
2021年6月28日
令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 210.4KB） pdf
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号）第７条第８号の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係につい ての記録、第 14 条第２項の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
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関係者及び患者又は代諾者に説明され、理解されるために必要な措置を 講じること。 （４）第４号関係 本剤の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販…
2021年6月28日
※訂正前：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用 pdf
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適切に被接種者又は代諾者に説明さ れ、理解できるために必要な措置を講じること。 ４） 第４号関係 本剤の販売数量又は授与数量を、必要に応じて報告するこ…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分につ pdf
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あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性 及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。」とあ るが、オンライン・電話診…
2022年8月9日
高齢者施設 等における経口抗ウイルス薬 （ラゲブリオ ®カプセル 及びパキロビッド ®パック ）の活 pdf
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等において患者又は代諾者の同意書がその場で取得できない場合の対応に ついて 令和４年７月１日改正事務連絡を踏まえ、ラゲブリオ及びパキロビッドの使用に当たっ…
2022年4月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分につ pdf
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あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性 及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。」とあ るが、オンライン・電話診…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
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あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性 及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。」とあ るが、オンライン・電話診…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
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あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性 15 及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。」とあ る…
2021年6月28日
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 239.6KB） pdf
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医師は、患者及び代諾者に対し、本剤の情報（覚せい 、 、 剤取締法に規定される規制及 び罰則を含む。）を説明した上で同意を取得し、イニシャル、性別、生年…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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臨床研究の対象者の代諾者】 問 19 代諾者における成年後見人に関する考え方は、「人を対象とする医学系研究に関す る倫理指針ガイダンス」において示されてい…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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問 4－12 代諾者における成年後見人に関する考え方は、「人を対象とする医学系研究に関 する倫理指針ガイダンス」において示されている考え方と同様でよいか。…
