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16 件中 1 - 16 件目を表示中
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2021年10月22日

別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について (PDF 474.2KB) pdf

いることは、薬機法に抵触することとなりうるため、雑品 としての吸⽔ショーツ等を製造・輸⼊・販売する場合は、広告表現に留意する必要 がある。 ○ ま…

2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

を行った場合は本項に抵触する。なお、特許が 事実である場合は、本ガイドライン第四 6.「医療関係者等の推せんによる広 告の禁止」により取扱う。 (3)研…

2023年6月30日

検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)(改正後全文) (PDF 196.3KB) pdf

は医師法等関係法令に抵触する可能性がありま す。 なお、自分で血液の採取ができない場合や、検査に必要な量の血液が採 取できない場合は、サービスの提供を受…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

8 条等の広告規制に抵触するおそれがある。 場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどな いものを除く」旨、併せて規定されており…

2021年10月2日

薬事監視指導要領 (PDF 400.3KB) pdf

認定にあたっては、抵触すると考えられる条文と、違反事実を照らし合わせ、適用の可否を判 断する。 (1)医薬品等に係る立入検査等の取扱い …

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

律第 252 号)に抵触する疑いがある輸入品を発見した場合には、当該地区を管 轄する地方厚生局麻薬取締部及び税関に連絡すること。 (8)各地方厚生局は取り…

2021年6月30日

毒物及び劇物取締法Q&A (PDF 913.8KB) pdf

毒物及び劇物取締法に抵触していると言わ れ、通関できないのですが? ........................................ 34 …

2021年6月30日

医薬品等輸入確認要領 (PDF 640.1KB) pdf

律第 252 号)に抵触する疑いがある輸入品を発見した場合には、当該地区を管 轄する地方厚生局麻薬取締部及び税関に連絡すること。 4 (…

2021年10月27日

JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン((一社 )日本 pdf

奨 景品表示法に抵触する表現 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律に抵触する表現 事実無根、科学的根拠がない表現 …

2023年6月30日

検体測定室ガイドライン(改正後全文) (PDF 171.6KB) pdf

た場合は、関係法令に抵触し、罰則の対象となる可能性がある。 ウ 広告、廃棄物処理、個人情報保護において適切に行われていない場合 は、それぞれ関係法令に

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

事に関する法律 に抵触するもの及び製造販売承認事項と異なるものについては責任役員まで報 告・確認を要するが、それ以外の改訂や、正常に製造された場合の製造記録…

2021年6月30日

毒劇物輸入確認要領 (PDF 518.8KB) pdf

及び覚せい剤取締法に抵触する 疑いがある輸入品を発見した場合には、当該地区を管轄する地方厚生局麻薬取締部 及び税関に連絡すること。 (2) 各地方厚生局…

2021年6月28日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf

医薬品医療機器等法に抵触する場合があること に留意すること。)。 (2)未承認医薬品等の提供を受けて臨床研究を実施する医師又は歯科医師 は、①臨床研究の…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

けた情報が禁止事項に抵触する可能性があるため 提供できなくなった、学術担当しか提供できなくなったため数日かかる、提供するに は書類にサインが必要となったため…

2021年6月30日

新旧対照表 (PDF 448.7KB) pdf

及び覚せい剤取締法に抵触す る疑いがある輸入品を発見した場合には、当該地区を管轄する地方厚生局麻薬取 締部及び税関に連絡すること。 8 地方厚生局薬事監…

2021年6月30日

別添1 薬事監視指導要領 (PDF 493.4KB) pdf

4 条 に 抵 触 す る 医 薬 品 等 ) を 販 売 ・ 授 与 等 し て い な い か 。 毒…