において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医 薬品医療機器等…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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違反後２年間は国内未承認医薬品・原薬の輸入ができな いため、新薬の研究開発や製造所変更のために必要な試験研究が妨げられ、 医薬品の供給に悪影響を及ぼしうるこ…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
クセス改善 ○ 既承認医薬品等の供給の不足により医療上の著しい影響が生じる 場合に、外国で流通している代替品について、優先的な承認審査や、 一定期間の外国…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
インターネット上の無承認医薬品及び指定薬 物等に係る広告監視指導について」（平成 26年 12月 17日付薬食監麻発 1217 第１号）に従い、当該業者に対…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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危険ドラッグに係る無承認医薬品の広告である場合等、当該情報の流 通により甚大な保健衛生上の危害の発生のおそれがあり、当該情報を削除す る緊急性が高いときには…
2023年3月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び pdf
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様、直接の被包に緊急承認医薬品 である旨の記載がありません。 本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に 係る情報は限られ…
2021年6月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行につい pdf
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内容 １ 特例承認 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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体制整備 ４．未承認医薬品に関する情報の収集・管理と実施のための院内手順の整備 ５．既承認医薬品の適応外使用に関する情報の収集・管理と実施のための院内手…
2023年6月30日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡 の廃止について （PDF 69.8 pdf
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７月１ 日以降、未承認医薬品としてその販売や広告等を監視指導すること。
2022年2月16日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について承認直後の試験運用 pdf
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象製品 注意―特例承認医薬品 パキロビッド®パックの投与に際しては、 最新の添付文書、適正使用ガイドを必ずご確認ください。 本剤の投与前（診察時や本剤を…
