酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて 従来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところで…
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酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて 従来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところで…
盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて 今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動…
とが目的とされている機械器具について タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…
目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。 2.表示(第63条、第63条の2、第64条) (…
ことが目的されている機械器具について (PDF 68.4KB) No10 通知番号:薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 通知年月日:令和4年…
酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDF 111.0KB) No128 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年2月3日 「パルスオキシメ…
目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
ぼすことを目的とする機械器具は法第2条第4項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して医療機器として規制さ…
査管理課長通知)、「機 械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(令和2年8月 31 日付け薬生機審発 0831 第8号)及び「加工細胞等に係る…
・第2の20 測定用機械器具等・・・・・・・・・9 ・第2の23 台帳・・・・・・・・・・・・・・・9 ・第2の24 その他・・・・・・・・・・・・・・…
ション製品を構成する機械器具のコネクタ の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネクタ形状のみの変更であって、 薬液と接触する原材料及び薬液と容器の接触面積…
使 用資材若しくは機械器具又はこれらの購入先を指定し、これらを当該下請負人に購入 させて、その利益を害すると認められた場合には、建設業法第19条の4の「不当…
とが目的とされている機械器具等(再生 医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
する。さらに、測定用機械器具 及び測定試薬に影響がないよう、直射日光や雨水の遮蔽等について対処す るものとする。 17 研修 運営責…
継続して使用が可能な機械器具にあっては、当該臨 床研究の終了後に返却又は廃棄すること等)等をいう。 (5)臨床研究に使用される未承認医薬品等の提供等の対価…
とが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。 (誇大広告等) 第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医…