酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて 従来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところで…
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2022年4月28日
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて （PDF 98.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて 今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動…
2022年5月6日
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とが目的とされている機械器具について タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
目的とされて いる機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ２．表示（第63条、第63条の2、第64条） （…
2022年6月29日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
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ことが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） No10 通知番号：薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 通知年月日：令和4年…
2022年3月29日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.120～150 html
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酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDF 111.0KB） No128 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年2月3日 「パルスオキシメ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
2023年4月4日
HIFU に関する監視指導の徹底について （PDF 85.4KB） pdf
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ぼすことを目的とする機械器具は法第２条第４項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して医療機器として規制さ…
2023年1月27日
治験に係る情報提供の取扱いについて （PDF 78.8KB） pdf
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査管理課長通知）、「機 械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和２年８月 31 日付け薬生機審発 0831 第８号）及び「加工細胞等に係る…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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・第２の２０ 測定用機械器具等・・・・・・・・・９ ・第２の２３ 台帳・・・・・・・・・・・・・・・９ ・第２の２４ その他・・・・・・・・・・・・・・…
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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ション製品を構成する機械器具のコネクタ の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネクタ形状のみの変更であって、 薬液と接触する原材料及び薬液と容器の接触面積…
2022年12月22日
（参考）免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ＆A（別添5） （PDF 4.7M pdf
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使 用資材若しくは機械器具又はこれらの購入先を指定し、これらを当該下請負人に購入 させて、その利益を害すると認められた場合には、建設業法第１９条の４の「不当…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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とが目的とされている機械器具等(再生 医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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する。さらに、測定用機械器具 及び測定試薬に影響がないよう、直射日光や雨水の遮蔽等について対処す るものとする。 １７ 研修 運営責…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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継続して使用が可能な機械器具にあっては、当該臨 床研究の終了後に返却又は廃棄すること等）等をいう。 （５）臨床研究に使用される未承認医薬品等の提供等の対価…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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とが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 （誇大広告等） 第６６条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医…
