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2023年9月14日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の取扱いについて (PDF 6 pdf

療を受けた者の氏名や治療方法(処方及び処置)等を記録するこ ととされているが、処方内容を記録する際、薬名とともに国購入品であることがわか るよう記録すること…

2021年6月28日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf

防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及 び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される未承認 医薬品等を用いた疾病の診断、治療又は予防…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者 説明用プログラム (2)院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム ①医療関係者…

2023年6月23日

別添3_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の取扱いについて (P pdf

療を受けた者の氏名や治療方法(処方及び処置)等を記録するこ ととされているが、処方内容を記録する際、薬名とともに国購入品であることがわか るよう記録すること…

2023年5月23日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の取扱いについて(所有権の移転 pdf

療を受けた者の氏名や治療方法(処方及び処置)等を記録するこ ととされているが、処方内容を記録する際、薬名とともに国購入品であることがわか るよう記録すること…

2023年6月23日

別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の取扱いについて ( pdf

療を受けた者の氏名や治療方法(処方及び処置)等を記録するこ ととされているが、処方内容を記録する際、薬名とともに国購入品であることがわか るよう記録すること…

2023年5月23日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス(ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて(所有権の移転 pdf

療を受けた者の氏名や治療方法(処方及び処置)等を記録するこ ととされているが、処方内容を記録する際、薬名とともに国購入品であることがわか るよう記録すること…

2023年5月23日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド パック)の取扱いについて(所有権の移 pdf

療を受けた者の氏名や治療方法(処方及び処置)等を記録するこ ととされているが、処方内容を記録する際、薬名とともに国購入品であることがわか るよう記録すること…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説 明用プログラム (2)院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム ①医療関係者…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

患者 に対する他の治療方法の有無およびその治 10 療方法に関して予想される重要な利益およ び危険性、 (8) 試験に関連する健康被害が発生…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

① 患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等 の説明用プログラム 5) メンテナンス用プログラム …

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

の代替として、患者へ治療方法等を説明するため、アニ メーションや画像により構成される術式等の説明を行う映像プログラ ム ④医学教科書その他参考資料…