（ゾコーバ） 累積症例数：54件（情報入手期間：2022年11月22日～2024年10月31日） 情報入手年度 2021年度 2022年度 2023年度 2…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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試験に必要な登録症例数について、本試 験と類似の症例を対象として国内で実施さ れた試験結果より、5 年の無再発生存率を 83％とし、ハザード比 0.7…
2021年6月30日
概要 （PDF 162.2KB） pdf
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ている、個々の試験の症例数が示されて いない、呼吸器感染症と耳鼻科領域の試験では非劣勢検証試験であるが対照群の記載がないなどにより、全体 的に本剤が優れてい…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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ては、実施医療機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデー タ数が膨大な場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に時間を要し、 評価項目に係るデ…
2022年3月24日
B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf
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統（オミクロン株）の症例数の集計は、HER-SYS に基づき行 うことから、これまでの陽性例を含め、①変異株 PCR検査結果・②ゲノム解析結果 について確実…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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が掲載されていたが、症例数はわずか 9 例（当該医薬品 4 例、他の 医薬品 5例）であり統計解析も行われていなかった」 （エビデンスのない説明を行った事…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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が掲載されていたが、症例数はわずか 9例（当該医薬品 4例、他の 医薬品 5例）であり統計解析も行われていなかった」 （エビデンスのない説明を行った事例）…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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と。 （３）被験症例数、使用回数等を含めた実施方法及び実施期間等は、臨床研 究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであ り、かつ、…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、１施設あたりの目標症例数、予定施設 数、厚生労働省提出用、識別不能性確認用、包装見本用、品質試験用、包装ロス量、 予備量を記載しました。 下記の臨床…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、１施設あたりの目標症例数、予定施設 数、厚生労働省提出用、識別不能性確認用、包装見本用、品質試験用、包装ロス量、 予備量を記載しました。 下記の臨床…
