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2021年6月28日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf

出する書類であって当該書類と同 一の内容を含むものでも差し支えない。)を地方厚生局薬事監視専門官に提 出し、所要の確認を受けること。 4.本考え方を参照…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

らに代わるもの又は当該書類を添付できない理由書を添付すること。 ・申請手続は、地方厚生局に提出すべき書類が整った時点で可能となること。 ・輸入する品目数…

2021年6月30日

医薬品等輸入確認要領 (PDF 640.1KB) pdf

らに代わるもの又は当該書類を添付できない理由書を添付すること。 ・申請手続は、地方厚生局に提出すべき書類が整った時点で可能となること。 ・輸入する品目数…

2021年10月2日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDF 373.8KB) pdf

らに代わるもの又は当該 書類が添付できない理由書を提出してください。 Q21 業として医薬品等を輸入する場合に、当Q&Aなどで示されていな…

2021年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf

しを添付すること(当該 書類の原本の提示でも差し支えないこと)。 (薬剤師一覧の記載例) 薬剤師の氏名 ○○○○(第○○○○○○号) …