あった場合など、後に追跡調査ができ るよう、特定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間として います（医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確 …
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2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（新旧対照表） （PDF 115.5KB） pdf
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2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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に監視してその傾向を追跡、行動提案を行うプログ ラム 8 ③パズルゲーム又は「脳年齢」テストのスコアを提示するプログラム（一 般人が遊戯と認識…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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将来的な構成の変更を追跡するための、構成管理方法 の採用（ネットワーク構成図等の作成、管理等） ・製造販売業者が推奨する設定及び保護対策の適用 ・医療…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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の痕跡を 発見して追跡する起点となることなどが期待されます。アクセスログは、少なくと も利用者のログイン時刻、アクセス時間及び操作内容が特定できるように記録…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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期間を 3 年間、追跡期間を登録終了後 5 年 間、α=0.05（両側）、β=0.1 として、1 群 915 例必要となり（必要イベント数は合計 332…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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程における関連業務の追跡が可 能になる。 各作業の記録は実施と同時に作成すること。 4.2 一般 4.2.1 文書とは、紙又は電…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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に監視してその傾向を追跡、行動提案を行うプログラム ・ パズルゲーム又は「脳年齢」テストのスコアを提示するプログラム ３）利用者への情報…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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投与期（52週）及び追跡調査期（12週）より構成され、用法・用量は、本剤 300 mg（初回 600 mg）を 2週若しくは 1週間隔又はプラセボを 52週間…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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期、12週間が安全性追跡調査期とされた。用法・用 量は、二重盲検投与期ではプラセボ、本剤28 mg、70 mg又は140 mgを4週に1回皮下投与 し、続く…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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投与期間中又は追跡期間中（データカットオフ日まで）の死亡は2/16例（12.5%）に認め られ、死因はいずれも疾患進行であった。 海外第Ⅲ相試…
2021年6月30日
災害発生時における新型コロナウイルス感染症拡大防止策の適切な実施に必要な新型コロナウイルス感染症に関 pdf
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予防や感染者の状況の追跡調査のため、法務省が保有する刑務所等での被収 容者の診療記録について、保健所が利用する場合（他組織において、保健所が自らの 所掌事務…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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奏効率の 12 ヵ月追跡調査解析時点の結果は、表 6 のと おりであった。 表 6 完全奏効率の 12 ヵ月追跡調査解析結果 （中央…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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あった場合など、後に追跡調査ができるよう、特 定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間としています（医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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に ついても適宜、追跡調査を行う等）を適切に保管・管理すること、②臨 床研究法等を遵守して、臨床研究計画を立てるとともに、あらかじめ、 登録された臨床研究…
