求のあった診療記録を探索する事務（以下「探索事務」という。） 等、診療記録の開示に係るコストを削減する観点から、「望ましい例」と「望 ましくない例」として、…
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2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
える 遺伝子変異を探索的に検 討する臨床研究（治験の付 随研究）など、いわゆるバ イオマーカーの探索的な 検討に係る研究は、医薬品 の有効性・安全性…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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織内のネットワークを探索し、ドメイ ンコントローラ（LAN 内にあるコンピュータや利用者アカウントなどを集中管理 するサーバ）やセキュリティパッチやソフトウ…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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PD-L1発現率別に探索的に解析を行った有効性及 び安全性の結果は以下のとおりであった。 有効性に関して、PFS及び OSのいずれにおいても PD-L1発…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
織内のネットワークを探索し、ドメイ ンコントローラ（LAN 内にあるコンピュータや利用者アカウントなどを集中管理 するサーバ）やセキュリティパッチやソフトウ…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
D-L1 発現率別に探索的に解析を行っ た有効性及び安全性の結果は以下のとおりであっ た。 有効性に関して、PFS及び OSのいずれにおいても PD-…
2021年6月28日
事例集 （PDF 121.4KB） pdf
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的がバイオマーカーの探索であっても、副次的に医薬品 の有効性・安全性の評価を行う場合など、実質的に医薬品の有効性・ 安全性を明らかにしようとする研究の場合は…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
織内のネットワークを探索し、ドメイ ンコントローラ（LAN 内にあるコンピュータや利用者アカウントなどを集中管理 するサーバ）やセキュリティパッチやソフトウ…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1 発現 率等別に探索的に解析を行った有効性及び安全性 の結果は以下のとおりであった。 （略） 組織型及び腫瘍組織検体における PD-L1 の…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
されている。ただし、探索的な解析結果で はあるものの、PD-L1 発現率により有効性が 異なることが示唆される結果が得られている ことから（P６参照）、P…
2021年11月11日
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る 全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
influenza/search/pdf-b.pdf からダウンロードしてください。ダウンロードできない場合には、ご連絡ください。 ※ インフルエンザ定…
2022年12月23日
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9.因子製剤による C型肝炎感染被害者を救済するための給付金 pdf
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al_advice/search/cente r.html 【法テラスホームページ】 https://www.houterasu.or.jp/（ＴＯＰペー…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
析対象集団ではなく、探索的な解析結果である。 表 2 有効性成績（KEYNOTE-181 試験） （PD-L1 陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0100/ （電子政府の総合窓口 e-Gov法令検索） ht…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
析対象集団ではなく、探索的な解析結果である。 表 2 有効性成績（KEYNOTE-181試験） （PD-L1陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌の患…
2021年6月28日
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
influenza/search/pdf-b.pdf からダウンロードしてください。ダウンロードできない場合には、ご連絡ください。 ※ インフルエンザ定…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
L1 発現 率別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の 結果は以下のとおりであった。 ６ページ 海外第Ⅲ相試験（CA209017 試験及び CA209…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
治験につなげるための探索的な試験に 留まった。1)で述べたように治験と特定臨床試験の間には信頼性担保の観点で大きな違 いがあるため、承認申請に必要な臨床試験…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全性の結果は以下のとおり であった。 本剤化学療法併用の有効性に関して、CPSが 1未満の場合に化学療法群と…
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
解析を行った有効性（探索的な解析 を含む）及び安全性の結果は以下のとおりであっ た。 本剤＋化学療法の有効性は、CPSが 5未満（CPS＜ 1及び 1…
