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2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

) ・「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称(動物の細胞を用いる場合 にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称)」欄について 細胞の…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

手の方法」欄の「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称 (動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称)」欄につ いて 細胞…

2021年6月28日

別添1 (PDF 260.9KB) pdf

関 は 、 提 供 者 ( 生 殖 補 助 医 療 に 用 い る 目 的 で 作 成 さ れ た ヒ ト…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

同種の場合には、細胞提供者について、次に掲げる方法によ り、細胞提供者としての適格性を判断しなければならない。ただし、ヒトES細胞の 樹立の用に供される人の…

2021年6月28日

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf

係)。 ② 細胞提供者及びその代諾者に対する説明同意事項を改正すること(第 7条第6号及び第7号関係)。 ③ 研究として再生医療等を行う場合における基…

2021年6月28日

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf

等を受ける者及び細胞提供者に対する説明同意文 書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者 (15)省令第 44 条第8号関係 「一…

2021年6月28日

ES細胞シードストック作製品質審査ポイント (PDF 133.0KB) pdf

いられたヒト受精胚の提供者をいう。 (3) 製造関連物質 ヒト ES 細胞の樹立に用いられる培地、添加成分(血清、成長因子及び抗生物質等)及び細 …

2021年6月28日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf

等する企業等(以下「提供者」という。) が製造販売の承認を受けていない使用目的、効能・効果、性能等の標ぼう又 はパンフレットの使用等によって臨床研究を実施す…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

事業者や サービス提供者等のステークホルダーと連携して実施する内容及びその役割と責任について 説明します。また、医療機器事業者及びサービス提供者が、医療機関…

2022年7月12日

(別添6)医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 (医療広告ガイドライ word

」については、複数の提供者又は医療機関を対象としている場合も該当するものであること。 2 実質的に広告と判断されるもの 広告規制の対象となることを避ける…

2021年6月30日

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて (PDF 104.5KB) pdf

のとすること。研修の提供者は、研修の修了証を発行する際 に確認するものとすること。」とされている。 薬局の薬剤師としての経験が5年に満たない場合であって、…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

にPHR関係サービス提供者と 共有するプログラム(診断のためのデータ共用に使用されることを目的 とするものは除く) 2)運動管理等の医療・健康…

2022年12月28日

別添:医療広告ガイドライン(改正後全文) (PDF 1.1MB) pdf

」については、複数の提供者又は医療機関を対象としている場合も該当す るものであること。 2 実質的に広告と判断されるもの 広告規制の対象となるこ…

2021年6月28日

別紙3 (医療広告ガイドライン) (PDF 503.0KB) pdf

」については、複数の提供者又は医療機関を対象としている場合も該当す るものであること。 - 3 - 2 実質的に広告と判断されるもの…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

めに健康管理サービス提供者と共有する プログラム(診断に使用しないものに限る。) B 医療関係者が使用することを目的としたプログラム 1)…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

ついて、医療利用者と提供者の意思決定を支援 するために、システマティックレビューによりエビデンス総体を評価し、益と害のバランスを勘案し て、最適と考えられる…

2023年4月4日

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて (令和5年3月31 日一部改正 pdf

のとすること。研修の提供者は、研修の修 了証を発行する際に確認するものとすること。」とされている。 薬局の薬剤師としての経験が5年に満たない場合であって、…

2021年6月28日

オンライン診療の適切な実施に関する指針 (PDF 858.8KB) pdf

ンライン診療システム提供者(医療機関及びオンライン診療システム 提供事業者を指す。以下同じ。)は、本指針に定める情報セキュリティ に関するルールを厳守したシ…

2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

番号 被験薬等提供者 名称 所在地 対象疾患名 切除不能進行膵癌 Health Condition(s) or Problem(s)…

2021年6月28日

別添1-3 成年後見制度における診断書作成の手引・本人情報シート作成の手引 (PDF 1.0MB) pdf

来訪する福祉サービス提供者への対応など, 概ね本人の生活環境の中で行われるものが想定されています。ア~エの各項目についての選択基準は,以 下のとおりです。 …

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