2) QMS 省令の管理監督者と新たに法令で定められる責任役員の関係を説明していただけませんでしょう か。 A12) QMS 省令上の管理監督者は、製造販…
絞り込み
カテゴリで絞り込み
| ここから本文です。 |
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
録制へ移行 ③ 管理監督者の設置 ④ QMS関連の基準適合証の交付等 ⑤ 承認品の承継 ⑥ 認証品の承継 ⑦ 販売、授与等の禁止・賃貸業の呼…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品製造業者に対する管理監督が不 十分であったことが一因と考えられる製造管理・品質管理上の不正事案が 3 頻発しており、医薬品製造販売業者に…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
存期間の規定 等の管理監督を行う必要がある。 ただし、受託する事業者は保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じ ることは当然であるが、感染症情報…
2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
関係者 による作業管理・監督、 作業報告確認 Ａ ・保守要員用のアカウントを設定す る ・保守作業におけるログの取得と 保存 ・保守要員用のアカウ…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことにより、 違法行為を防止、発見又は改善できない類型 に大別され、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠…
2021年6月28日
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
リティ教育・従事者の管理監督など アクセス権限・利用者識別/認証・アクセスログ管理・データ/通信 の暗号化脆弱性対策・ウィルス対策など セキュリティ…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
め、病院管理者が行う管理・監督業務を補佐 するために設けるものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ｱ) 病院管理者が、所属する医師・歯科医師…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
業務を適切に総括及び管理監督できる 体制が構築されているか。 ☐ 省令第 95条（職員） 69 業務責任者の適切な配置がなされているか。また、製造・…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
め、病院管理者が行う管理・監督業務を補 佐するために設けるものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。 (ｱ) 病院管理者が、所属する医師・歯科医師…
2021年6月28日
オンライン診療の適切な実施に関する指針 （PDF 858.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
リティ教育・従事者の管理監督など アクセス権限・利用者識別/認証・アクセスログ管理・データ/通信の暗号化脆弱性対策・ウィルス対策など セキュリティ区画・…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ・ その他、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理に関する権限 同様に、製造業者においても、製造管理者又は責任…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ・ その他、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理に関する権限 同様に、製造業者においても、製造管理者又は責任…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
な実施が図られるよう管理監督 すること。 ・品質不良その他製品の品質に重 大な影響が及ぶおそれがある場 合においては、所要の措置が速 やかにとられて…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・製造業者両 方を管理監督する責任役員として、１名設置することでよいか。（Ｐ.８） 14 に関する業務を担当するのであれば、当該役員は、当該製造…
2021年6月30日
参考：新型コロナウイルス感染症に係る予防接種実施体制への協力について（お願い）（その2）（日本薬剤師 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の 検収や小分けの管理・監督を含む）、医師との連携の下で予診の前に必要に応じ服用 中の薬剤等の確認、会場となる施設の消毒や換気に関する助言・相談対応等が想定…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
業務を適切に総括及び管理監督できる 体制が構築されているか。 ☐ 省令第 95条（職員） 90 業務責任者の適切な配置がなされているか。また…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことによ り、違法行為を防止、発見又は改善できない類型 （具体的事例） ・ 医薬品の発注、仕入れ…
2021年6月28日
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について （PDF 118.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
施（委託を行う場合は管理監督）し、またその確認を行うこと。 ② 品質不良への対応 研究責任医師は、臨床研究に用いる医薬品等の品質が不良であ…
2021年8月12日
NBCテロその他大量殺傷型テロ対処現地関係機関連携モデルの一部改訂について （PDF 926.5KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
８月に は内閣危機管理監が主宰し関係省庁の局長級による「ＮＢＣテロ対策会議」を設置 し、政府全体として、発生防止対策、発生時の救急救命・被害拡大防止策等の強…
