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販売する品目数 ２．自己点検の対象となる製品数（※脳、脊髄、硬膜、脳神経節、硬膜、神経節に接触する可能性がある製品の品目数を記載すること。） ３．自己点検の結果…

る 品目数 ２．自己点検の対象となる製品数（※ 脳、脊髄、硬膜、脳神経節、硬膜、神経 節に接触する可能性がある製品の品目数 を記載すること。） ３．…

託者 第８章 自己点検 8.1 原則 8.2 自己点検 第９章 輸送 9.1 原則 9.2 輸送 9.3 輸送の容器、…

・・・・ １ ２ 自己点検 （１）自己点検の促進・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ （２）自己点検の留意点・・・・・・・・・・…

・・ １ ２ 自己点検 （１）自己点検の促進・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ （２）自己点検の留意点・・・・・・・・・・・・・・…

QP省令等に基づき、自己点検を行うことが求められているため、その結果 を活用することも含め、監督体制のあり方を検討する必要があります。 また、グループ会…

に関する手順 ⑧ 自己点検に関する手順 ⑨ 教育訓練に関する手順 ⑩ 文書及び記録の管理に関する手順 ⑪ その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施…

＜別紙様式１／自己点検項目＞ １．薬局 （１） （略） （２）薬局開設者の配慮等について ①～② （略） ③ 医薬品等の販売業…

効的な内部監 査、自己点検の実施等の品質保証に関する社内体制が構築されていなかっ たために、承認書と異なる製造方法での製造が継続された事例 …

、定期検査等を含めた自己点検を実施すること。 ・ 漏洩等の際に備え、関係行政機関との連絡体制を整備すること。 ２ 風水害の危険性が高まってきた場合…

効的な内部監 査、自己点検の実施等の品質保証に関する社内体制が構築されていなかっ たために、承認書と異なる製造方法での製造が継続された事例 …

数 ２ ． 自 己 点 検 の 対 象 と な る 製 品 数 （ ※ 脳 、 脊 髄 、 硬 膜 、 脳…

）運営事業者等による自己点検の実施  運営事業者等は、本ガイドラインの別紙２のチェックシートの確認事項に従って 各要件を満たしているかどうかを定期的に確…

関する手順 ⑧ 自己点検に関する手順 ⑨ 教育訓練に関する手順 ⑩ 文書及び記録の管理に関する手順 ⑪ その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑…

動作履歴や稼働状況の自己点検プログラム ③ 内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等を記録・表示す るプログラム …

キュリティポリシー・自己点検（監査）など 20 ②遵守すべき事項 医師及び事業者は、次のような事項に留意すること。なお、当該事項を遵守 して…

の継続的な確認 や自己点検の実施等。 ⑨ 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断 等、管理者の責任において行う業務の範囲。 …

の実施状況を日常の自己点検等によって確認することが必要である。 これらのことを実践し、運用管理規程を定めておくことは、管理責任や説明責任を果た す上でも極…

ティポリシー・ 自己点検（監査）など 18 ト機能やファイルの送付などが可能な場合とその方法につ いてあらかじめ患者側に指示を行うこと。 …

について、薬 局の自己点検項目事項として追記した。  継続的服薬指導を行う際の薬局開設者の遵守事項等について、薬局の自 己点検項目事項として追記した。…