岐阜市骨髄等ドナー支援事業助成金交付要綱 平成28年3月31日決裁 改正 令和3年3月26日決裁 （趣旨） 第1条 この要綱は、公益…
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2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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（２） ドナー ヒト ES 細胞の樹立に用いられたヒト受精胚の提供者をいう。 （３） 製造関連物質 ヒト ES 細胞の樹立に用いら…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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る場合にあ ってはドナー動物の選定方法）」欄について 次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載するこ と。 ① 細胞提供者の健…
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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、HBc 抗体陽性のドナーの 肝臓を移植された患者（レシピエント）では、HBV の感染が起こることが 3 示され、その後、研究が進められた結果、ほとん…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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用いる場合にあってはドナー動物の選定方 法）」欄について 次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載するこ と。 ① 細胞…
2021年6月28日
別添2血液製剤の使用指針 （PDF 554.5KB） pdf
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値 14g/dL のドナーからの血液を 2 単位（400mL 全血採血由来の赤血球液 1 バッグ中の含有 Hb 量は約 14g/dL×4dL＝約 56g と…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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きいため、3名以上のドナー由来の肝細胞を使用すること が望ましい。さらに培養開始時の細胞生存率が80%を明らかに下回る場合、又は培養終了時の細胞生存 率が顕…
2021年6月28日
血液製剤の使用指針 （PDF 528.8KB） pdf
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値 14g/dL のドナーからの血液を 2 単位（400mL 全血採血由来の赤血球液 1 バッグ中の含有 Hb 量は約 14g/dL×4dL＝約 56g と …
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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� � 「 ド ナ ー 動 物 」 と は 、 再 生 医 療 等 に 用 い る 細 胞 を 採 取 さ…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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在地、細胞提供者又はドナ ー動物の選定方法及び適格性の確認方法並びに当該細胞の入手の方法の説明を 含むこと。また、やむを得ず、同意の能力を欠く者、同意の任意…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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、アクセプター側及びドナー側における添加薬物 の回収率を求めておくことが望ましい。 Caco-2細胞には P-gp、BCRP、MRP2等の数種類のトランス…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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忌がある、適切な ドナーがいない、移植歴がある場合） 標準の化学療法レジメンを 2サイクル受けた後でも完全寛解を達成しないと定 義される初発難治性、又…
2021年6月28日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.1KB） pdf
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忌がある、適切な ドナーがいない、移植歴がある場合） 標準の化学療法レジメンを 2サイクル受けた後でも完全寛解を達成しないと定 義される初発難治性、又…
2021年8月12日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 610.3KB） pdf
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忌がある、適切な ドナーがいない、移植歴がある場合） 標準の化学療法レジメンを 2サイクル受けた後でも完全寛解を達成しないと定 義される初発難治性、又…
