本文へ

なりえるが、一方で、治験薬の名称等について言及がなく特定性がない場合や、 情報を求める者のみに対する情報提供であって顧客誘引性がない場合など、治 験に係る情…

を行うことは、通常、治験薬等に対する顧客を誘引する意図があるとは言 えず、広告行為に該当しない場合が多いと考えられます。しかし、広告に該当 するかどうかを患…

kg 以上） ・治験薬の割り付け前 72 時間以内に SARS-CoV-2 診断検査で陽性 である ・軽症又は中等症の COVID-19 症状が，治験…

記載にするとともに、治験薬等に対する過度な期待を冗長するな どがないように、想定される利益と不利益についてバランスが取られた記載 にする必要がある。 …

盲検投与期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベ…

投与することとされ、治験薬投与 24 及び 52 週時のフロルベタピ ル（18F）又は florbetaben（18F）を用いたアミロイド陽電子放出断層撮影（…

れたが、いずれ も治験薬との因果関係は否定された。 副作用は、本剤群 16.7%（5/30例）、プラセボ群 9.4%（3/32 例）に認められた。 …

７ ペ ージ 治験薬と関連ありと判断された有害事象は、プラセボ Q2W 群 5.0%（5/101 例）、プラセボ Q4W 群 4.0%（4/101 例）…

援治療を受ける場合、治験薬投与は直ちに 中止することとされた。全身治療薬の最終投与から少なくとも5半減期が経過後、治験薬投与の再開が可能とされた。 5 …

.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定 【安全性】 …

盲検投与期間における治験薬の用法・用量は表 1のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー…

%） に認められ、治験薬との因果関係が否定できない 有害事象は、それぞれ 413/429 例（96.3%）及び 415/425例（97.6%）に認められた…

令 第八条で は、治験薬概要書の作成が義務付けられて いるが、臨床研究法では、治験薬概要書の作 成は義務付けられていない。ただし、施行規 則 第十四条の…

.6%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害 事象は、34/42例（81.0%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりで あった…

.4%）に発現した。治験薬 との因果関係が否定できない有害事象は、本剤群で は 400/483例（82.8%）に、プラセボ群では 316/486 例（65…

.9%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害 事象は 51/74 例（68.9%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりで あっ…

.7%）に認められ、治 験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 113/154例（73.4%）及び 135/150例 （90.0%）に認められた…

.7%）に認められ、治 験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 113/154例（73.4%）及び 135/150例 （90.0%）に認められた…

.7%）に認められ、治験 薬との因果関係が否定できない有害事象は 18/24 例（75.0%）に認められた。発現率が 5% 以上の副作用は下表のとおりであ…

.7%）に認められ、治験 薬との因果関係が否定できない有害事象は 18/24 例（75.0%）に認められた。発現率が 5% 以上の副作用は下表のとおりであ…