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称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 診断を目的とせず研究用等と称する検査キットの取扱いについては、これまで…

件 ア 医薬品（体外診断用医薬品を除く。この項、ウ及び(4)のアにおいて同じ。） の製造販売の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のいずれに も…

再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質、有効性及び安全性に関する情報の収集…

症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である 新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原 検査キット」という。）の需要が増加して…

薬 品 （ 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 き 、 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す る 有…

受けている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであるこ と。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は診 療所に存する医薬品…

医薬品製造管理者及び体外診断用医薬品製造管理者について、薬剤師を 置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定 める場合は、薬剤師以外…

いて（医療機器、 体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以…

、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、新型コロナウイ ルス感染の有無を調べることを目的…

体外診断用医薬品 一般診断用試薬 体外診断用医薬品 血液型判定用抗体 適宜 　尿検査用 適宜 血液検査用試薬 …

再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に…

化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の製造販売業 者または製造業者に限定すべきである。 ② 医薬品品質保証責任者の設置等 ○…

て （医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早…

要とする。 6. 体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価 ○ 体外診断用医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務…

種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販 売業にあつては法第 12条第 1項又は法第 23 条の 2 第 1 項に掲げる許…

種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第1項又は法第23条の2第1項に掲げる許可の種類のうち該…

定する医療用医薬品（体 外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であ って皮膚に貼り付けられるものを除く。）について行う製造…

再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に…

医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療…