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治験に係る情報提供の取扱いについて 標記につきましては、治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選 択に資する事項の公表を…

課 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について 治験の計画の届出等に際しては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に …

イルス感染症治療薬の治験について 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症に対する治療薬としては、 現在、注射剤（販売名：ロナプリーブ点…

ロナウイルス治療薬の治験広告に係る IRB の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念される中、感染症対策の一環と して新たな治療薬…

イルス感染症治療薬の治験等への協力依 頼について 平素より、厚生労働行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 標記については、「軽症患者…

ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係る巡回診療の医療法（昭和 23 年法律第 205 …

なものばかりでなく、治験や臨床試験、患者限定のものも多数あり、レジメンマ スタの作成は各医療機関で人手に頼らざるを得ない部分がある。医療機関においてレジメンの…

イルス感染症に関する治験等のご案内 ご関心をお持ちになりましたらコールセンターへご相談ください  厚生労働省では、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を推…

された 6)。また、治験責任（分担）医師の 判断により救済治療 7)が可能とされた。 表 7 体重別の本剤の用法・用量 （表 略） （略） …

の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外されている。 このため、製造販売後臨床試験のうち、使…

ノム医療センター 治験・臨床研究管理センター 薬剤局 薬剤部 医療情報係 医薬品情報管理室 入院支援係 後方連携係 医療相談係 - 12 - …

療機器等法に規定する治験に用いる薬物に加え 、人体に投与する目的で使用するに当たっての手続が明確であるもの として、臨床研究法（平成29年法律第16号）第２…

療レジメンに基づき、治験責任医師の判断 により、標準治療群の化学療法レジメン（DPd、DVd、 IRd、Kd 又は EPd）のうちいずれかを 1 サイクル以…

全性を把握する目的で治験を実施する必要 があると認められたもの （２） 医 薬 品 の 名 称： 延長された再審査期間： 承 認 取 得 者…

される。 なお、治験及び製造販売後臨床試験における個人情報の取扱いについては、本ガイダ ンスのほか、医薬品医療機器等法及び関係法令（医薬品の臨床試験の実施…

セ ン タ ー 、治 験・臨 床 研 究 管 理 セ ン タ ー が あ る 。 （ 注 10） 薬 剤 部 の 下 に 、 薬 務 室 、 調 剤…

開発を推進するため、治験と臨床研究の制度 区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得 られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に…

セ ン タ ー 、治 験・臨 床 研 究 管 理 セ ン タ ー が あ る 。 （ 注 10） 薬 剤 部 の 下 に 、 薬 務 室 、 調 剤…

イルス感染症治療薬の治験に係る 被験者募集の情報提供の取扱いについて 平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 新型コ…

-86）に基づく 治験責任医師評価による奏効率（CR 又は PR が達 成された患者の割合）の第 1 段階の解析の結果は表 7 のとおりであった。 ９…