照のこと。 ア 医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 17 条第 7 項 イ 医薬部外品等責任技術者の意見申述 薬機法第 17 条第 12 項 ウ …
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
駐規制 (1) 医薬品製造管理者の設置（薬機法第 17 条第 5 項） (2) 医薬部外品等責任技術者の設置（薬機法第 17 条第 10 項） (3…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 ウ 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限 薬 …
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の 製造業者 医薬品製造管理者が行う業務 ・医薬品及び医薬部外品の製造管 理及び品質管理の基準に関する 省令（平成 16 年厚生労働省令 第 1…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品責任技術者、化粧品責任技術者若 しくは医療機器責任技術者、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品製造管理者、医…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(5) 体外診断用医薬品製造管理者の設置（薬機法第 23 条の 2 の 14 第 10 項） (6) 再生医療等製品製造管理者の設置（薬機法第 23 条…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
て置かれる者（以下「医薬 品製造管理者」という。）は、次項及び第八項において準用する第八条第一項 に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
て置かれる者（以下「医薬 品製造管理者」という。）は、次項及び第八項において準用する第八条第一項 に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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任 者 、 医 薬 品 製 造 管 理 者 又 は 責 任 技 術 者 又 は 再 生 医 療 等 製 品…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の 製造業者 医薬品製造管理者が行う業務 ・医薬品及び医薬部外品の製造管 理及び品質管理の基準に関する 省令（平成 16 年厚生労働省令 第 1…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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区 分 三 医 薬 品 製 造 管 理 者 又 は 医 薬 部 外 品 責 任 技 術 者 の 住 所 及…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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者又は体外 診断用医薬品製造管理者」とあり、及び第二十三条の二の十六第二項中「医療 機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理 …
