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究がもたらし得 る研究対象者等へのリスクに応じた本人同意手続を規定した。 ② 同意手続については、「文書ＩＣ」、「口頭ＩＣ」及び「適切な同意」の用 語を…

t Japan 研究対象者 の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria 主たる選択基準 1) 腺…

頼性が損なわれたり、研究対象者の保護 がおろそかになったりする可能性に対するものである。実際、臨床研究を適切に実施するた めには一定の研究資金の確保は必要で…

た医療機関名 研究対象者識別コード*1 *1：研究責任医師が各対象者に割付けた固有の識別番号とし、胎児/出生児の場合は研究対象者（親）の識別コードと…

配慮を必要とする者を研究対象者とする場合にあっては、当該配慮 を行った上で基準を設けたことがわかるよう記載すること。 ① 再生医療等を受ける者の病状 ② …

の信頼性が損なわれ、研究対象者の保護がおろそかになる可能性に対 するものである。実際、臨床研究を適切に実施するためには一定の研究資金の確保は必要であり、そのた…

④ 「実施中の研究対象者の有無」は、投与等実施中のみならず観察期間中の臨床研究の 対象者を含む。 ⑤ 「中止後の措置」は、実施中の臨床の研究対象者へ…

頼性が損なわれたり、研究対象者の保護がお ろそかになる可能性に対するものである。実際、臨床研究を適切に実施するためには一定の研 究資金の確保は必要であり、そ…

と。 ④ 研究対象者に対する補償（第 20 条関係） 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨 床研究の実施に伴い生じ…

する倫理指針」では、研究対象者の研究参加に対する意思表示が有効とされる年齢の基準 が16 歳以上とされていることを踏まえ、本研究の対象外としている。 ⚫ そ…

い 。 （ 研 究 対 象 者 に 対 す る 補 償 ） 第 二 十 条 研 究 責 任 医 師 は 、…

及び具体的な疾患名、研究対象者の選定基準、研究成果が具体的にどのような形で特定疾病領域の患者に還元されるかを明記すること。 2　「難病」については、難病の患者…

、当該病院内に患者・研究対象者等相談窓 14 口を常設し、患者及び研究対象者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するものであり、 次に掲げる基…

、当該病院内に患者・研究対象者等相談窓口 を常設し、患者及び研究対象者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するものであり、次 に掲げる基準を満たす必要が…