ューモバックスNPのロットナンバーシールを 貼付した。 10日後、患児が近医を受診した際、 医師が母子手帳の予防接種欄のロットナンバー のシールを見てワク…
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2022年4月6日
ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて （PDF 95.6KB） pdf
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21日時点） ロット No 印字されている有効期限 （有効期間 12か月のもの） 使用して差しつかえない期限 （有効期限６か月延長後） …
2022年7月4日
新型コロナウイルス感染症の検査に係る診療報酬点数について（周知） （PDF 378.9KB） pdf
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Ⅰ抗体（ウエスタンブロット法及びラインブロット法）（425点） ２回分 7/1～ 700点 D023 微生物核酸同定・定量検査 「10」HＰV核酸検出…
2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書 （PDF 3.1MB） pdf
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アンケート調査のパイロットスタディを行い、中国、韓国、 ノルウェー、英国において、様々な機能・規模の１３施設で調査を実施した。また、２０１７年 １２月～２０…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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理に係る確認の結果をロットごとに確認させ ているか。 ☐ 省令第 101条（特定細胞加工物の取扱い） 98 品質部門に、製造管理及び品質管理…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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ず □ワクチン ロット番号： 製造販売業者名 整理番号 区分 □特定臨床研究 □非特定臨床研究 □医薬品 □医療機器 □再生医療等製…
2021年6月28日
別添2 薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知 （PDF 147.0KB） pdf
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① 品名 ② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記 号） ③ 使用の期限 ④ 数量 ⑤ 購入若しくは譲受け又は販…
2021年6月28日
別添3 省令の概要 （PDF 67.1KB） pdf
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の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。 （２）同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲 渡に係る取引について、業許…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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ム：1msec スロット（14シンボル） 0.5msec 28GHz帯 ｻﾌﾞｷｬﾘｱ間隔 120kHz時 フレーム（10サブフレーム） 10ms…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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OSのフォレストプロット （左図：PFS、右図：OS） 図 5 PACIFIC試験における PD-L1発現状況別での OSの Kap…
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
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図書」は、原則としてロットごと（ロットを構成しない特 定細胞加工物にあっては、製造番号ごと）に作成しなければならない ものであること。また、製造指図書の作成…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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機器が当該専用試薬のロット情報を含むバーコード を読み取り、検査システム等を介して当該試薬の注意事項等情報を機器モ ニター上で通知し、閲覧・印刷する方法を有…
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試 薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常…
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試 薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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（例えば、毎日）にプロットしてグラフ化し、 モニターする。 と Rが管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られ ていると見なす。 管理限界を外れた…
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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の場合、ウェスタンブロット法等による確認検査を実 施します。 ① 確認検査で「陰性」であった場合は、輸血後の検査を実施します。 ② 確認検査で「陽性」…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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OSのフォレストプロット（左図：PFS、 右図：OS） （図 略） 図５ PACIFIC 試験における PD-L1 発現状況別で の OS の K…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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) 濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常温、冷蔵、冷…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試 薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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理に係る確認の結果をロットごとに確認させ ているか。 ☐ 省令第 101 条（特定細胞加工物の取扱い） 77 品質部門に、製造管理及び品質管理の結果…
