ューモバックスNPのロットナンバーシールを 貼付した。 10日後、患児が近医を受診した際、 医師が母子手帳の予防接種欄のロットナンバー のシールを見てワク…
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2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
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無 ワクチンの場合、ロット番号（ ） 一般用医薬品の場合： 購入経路→ 薬局等の店頭での対面販売 インターネットによ…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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（例えば、毎日）にプロットしてグラフ化し、 モニターする。 と Rが管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られ ていると見なす。 管理限界を外れた…
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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無 ワクチンの場合、ロット番号（ ） 一般用医薬品の場合： 購入経路→ 薬局等の店頭での対面販売 インターネットによ…
2021年9月16日
「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入 pdf
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物の混入を受けた一部ロットの使用見 合わせは、現時点までに行われていません。 ○ 本年８月 31日までに以下の事例が報告されています。 ・ファイザー社…
2021年9月16日
新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について （PDF 115.1KB） pdf
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ンについては、特定のロットにおいて多数の異物 の混入があった（※）ことから、８月 26日（木）より一部ロットの使用を見合 わせており、また、その後も一部の接…
2022年4月6日
ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて （PDF 95.6KB） pdf
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21日時点） ロット No 印字されている有効期限 （有効期間 12か月のもの） 使用して差しつかえない期限 （有効期限６か月延長後） …
2022年7月4日
新型コロナウイルス感染症の検査に係る診療報酬点数について（周知） （PDF 378.9KB） pdf
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Ⅰ抗体（ウエスタンブロット法及びラインブロット法）（425点） ２回分 7/1～ 700点 D023 微生物核酸同定・定量検査 「10」HＰV核酸検出…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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ム：1msec スロット（14シンボル） 0.5msec 28GHz帯 ｻﾌﾞｷｬﾘｱ間隔 120kHz時 フレーム（10サブフレーム） 10ms…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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OSのフォレストプロット （左図：PFS、右図：OS） 図 5 PACIFIC試験における PD-L1発現状況別での OSの Kap…
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
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図書」は、原則としてロットごと（ロットを構成しない特 定細胞加工物にあっては、製造番号ごと）に作成しなければならない ものであること。また、製造指図書の作成…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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機器が当該専用試薬のロット情報を含むバーコード を読み取り、検査システム等を介して当該試薬の注意事項等情報を機器モ ニター上で通知し、閲覧・印刷する方法を有…
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試 薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常…
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試 薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常…
2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書 （PDF 3.1MB） pdf
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アンケート調査のパイロットスタディを行い、中国、韓国、 ノルウェー、英国において、様々な機能・規模の１３施設で調査を実施した。また、２０１７年 １２月～２０…
2021年6月28日
別添3 省令の概要 （PDF 67.1KB） pdf
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の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。 （２）同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲 渡に係る取引について、業許…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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OSのフォレストプロット（左図：PFS、 右図：OS） （図 略） 図５ PACIFIC 試験における PD-L1 発現状況別で の OS の K…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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) 濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常温、冷蔵、冷…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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濃度 (3) ロットナンバー （ロットを構成しない試 薬については製造番号） (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法（常…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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理に係る確認の結果をロットごとに確認させ ているか。 ☐ 省令第 101 条（特定細胞加工物の取扱い） 77 品質部門に、製造管理及び品質管理の結果…
