医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の使用及び 取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書又 はその…
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2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、テセルパツレブ（販売名：デリ…
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不 具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品 についての副作用…
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不 具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品 についての副作用…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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品、医療機器 及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を速やかに薬事承認する仕組 みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能と…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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る特定細胞加工物又は再生医療等製品もしくは医薬品等の 特許権を有する者や、研究として再生医療等を行う場合は、当該研究の研究資金等 を調達する者等であって、研…
2021年6月28日
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 599.1KB） pdf
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を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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書 書式 10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 書式 11 中止通知書 書式 12 終了通知書 書式 13 認定臨床研究審査委員会の意見…
2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
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」という。）を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、薬機法による薬事承認及び再生 法の趣旨を踏まえ、再生医療等技術に該当しないこ…
2021年8月12日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 432.5KB） pdf
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を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、アキシカブタゲン シロルユー…
2021年6月28日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.1KB） pdf
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を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、チサゲンレクルユーセル（販売…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
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を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、リソカブタゲン マラルユーセ…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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書式10 （再生医療等製品疾病等又は不具合報告書） ① 再生医療等製品の臨床研究の疾病等報告時に使用する。 ② 研究責任医師（多施設共同研究の場…
2022年10月5日
【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74.3KB） pdf
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略 ） （ 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
2021年8月12日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 610.3KB） pdf
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を受けて、 革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成しています。 チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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すること。 「５ 再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）」欄について （１）「再生医療等製品の名称」欄について 4 再生医療等…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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を施したものであり、再生医療 等製品（医薬品医療機器等法第 23 条の 25 又は第 23 条の 37 の承認を受けた再生医療等 製品をいう。以下同じ。）も…
2021年8月12日
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲 pdf
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療機器を除く。）及び再生医療等製品の 使用及び取扱い上の必要な注意等の事項（以下「注意事項等情報」という。）に ついて、従来の紙媒体に代えて、電子的な方法で…
2021年6月28日
別紙1 様式6 （Word 24.1KB） word
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基準に関する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に基づき医療機関において保存することとされている諸記録 病院の管理及び運営に関する…
2021年8月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について pdf
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療機器を除く。）及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必 要な注意等の事項（以下「注意事項等情報」という。）については、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構…
