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2022年12月23日
リーフレット：出産や手術での大量出血などの際のフィブリノゲン製剤・血液凝固第IX因子製剤の投与により pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
中で製剤投与の事実、因果関係、症状が確認されたら、これを証明する和解調書等を もって、ＰＭＤＡに給付金の支給を請求していただくことになります。 …
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
られ、治験薬と の因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 の 267/291例（91.8%）、対照群の 239/274例（87.2%） に認められた。…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
発現率が５%以上の因果関係が否定できない 有害事象（OAK試験）（安全性解析対象集団） （表 略） なお、本剤群において間質性肺疾患 10例（…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609例（64.0%）、ド セタキセル群 496/578例（85.8%）に認められた。発現…
2022年12月23日
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9.因子製剤による C型肝炎感染被害者を救済するための給付金 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１ 製剤投与の事実、因果関係、症状について裁判手続の中で確 認を受けるためには、どのようにすればよいのですか。・・・・・・3 Ｑ５－２ 裁判の請求の形として…
2021年6月28日
リーフレット （PDF 196.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
中で製剤投与の事実、因果関係、症状が確認されたら、これを証明する和解調書等を もって、ＰＭＤＡに給付金の支給を請求していただくことになります。 …
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609例（64.0%）、ド セタキセル群 496/578例（85.8%）に認められた。発現…
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっ ても報告の対象となりうる。 ① 死亡 ② 障害 ③ 死亡につながるおそれのある症…
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっ ても報告の対象となりうる。 ① 死亡 ② 障害 ③ 死亡につながるおそれのある症…
2021年6月28日
医療機関等におけるノロウイルスの院内感染予防対策の徹底について （PDF 61.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
場合や、院内感染との因果関係が否定できな い死亡事例が発生した場合は、速やかに管轄保健所に報告し、迅速な対応に当た っての助言等を受けるよう指導方お願いしま…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200m pdf
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ラフ ェニブ）との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 276/329例（83.9%）、ソラ フェニブ群 147/156例（94.2%）に認められた。…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
められ、本剤との 因果関係が否定できない有害事象は 30/35 例 （85.7%）に認められた。発現率が 5%以上の副 作用は下表のとおりであった。 …
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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Ⅷ 感染の因果関係を解析する手順、結果の判定（診断）など 参考 2 ＜予備知識＞ １ 抗原・抗体 …
2021年10月2日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
められ、本剤と の因果関係が否定できない有害事象は 23/26 例 （88.5%）に認められた。発現率が 5%以上の副作 用は下表のとおりであった。なお、…
2021年6月28日
医療機関等におけるノロウイルスの院内感染予防対策の徹底について （PDF 78.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
場合や、院内感染との因果関係が否定で きない死亡事例が発生した場合は、速やかに管轄保健所に報告し、迅速な対応 に当たっての助言等を受けるよう指導方お願いしま…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の情報提供 イ 因果関係の確認 ウ 供（献）血者への事後検査依頼 エ 個別 NAT陽性の場合の対応 （２） 供（献）血者の検査結果から病原…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
認められ、治験薬との因果関係が否定できない 有害事象は、それぞれ 413/429 例（96.3%）及び 415/425例（97.6%）に認められた。いずれか…
2021年6月28日
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ンジ）では、同剤との因果関係は不明であるが、同剤の市販直後調査期間中 に複数の死亡症例が報告されたことから、平成 26 年４月に安全性速報を発 出するととも…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
熱 1 例は本品との因果関係が否定されなかった。本品投与後の死亡は 12 例（疾患進 行 11 例及び死亡 1 例）認められた。投与中止に至った有害事象は、処…
