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2021年6月28日

【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル (PDF 2.9MB) pdf

の形状・大きさや包装デザインなど識別性を確認の上、取り間違い防止、投与経路につい て客観的な評価を行うことが重要である。 患者負担の軽減と医療費削減の目的…

2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

。 ・「試験デザイン」欄について jRCTの選択肢から選択すること。 ・「再生医療等の提供を行う国(日本以外)」欄について …

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) (PDF 136.7KB) pdf

するといった試験 デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医薬品等」 に該当すると解してよいか。例えば、被験薬は適応内使用かつ当…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

該研究の技術的事項(デザ イン)の適切性が判断できるよう、当該研究で明らかにしようとしている点(課題 17 設定)について、分かりやすく簡潔に記載…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

するといった試験 デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医薬品等」 に該当すると解してよいか。例えば、被験薬は適応内使用かつ当…

2021年6月28日

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について (PDF 237. pdf

より、これまでに包装デザインや表示の変更などが行われてきたところで す。 今般、関連学会からの要望を受け、同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型 血漿分…

2021年6月28日

別添1 (PDF 1.2MB) pdf

に気づくことができるデザインであることが重要である。 11 ①経過記録 医師は経過記録を見ながら日常診療を行うことが一般的である。経過記録画…

2021年6月28日

(別添3)CLTに関する政府の取組について (PDF 1.2MB) pdf

短 縮 、 意 匠 性 、 施 工 性 等 の 観 点 か ら 、 新 し い 木 質 系 の 建 築 材…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

研究方法の概要(研究デザイン、評価項目等) ・ 研究デザイン 単施設か多施設か、盲検か非盲検か、ランダム化の有無、科学的妥当性を示 すにあたって対照群をど…

2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

ional 試験デザイン 非盲検、2群 Study Design Open (masking not used), Two arms study プ…

2021年6月28日

(別添2)CLTの身近な活用例について (PDF 4.0MB) pdf

456-3 設計 意匠設計:Sho建築設計事務所・畑正一郎 構造監修:京都大学生存圏研究所・北守顕久 構造 CLTパネル工法 設計ルート ルート1 防耐火…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

床研究の技術的事項(デザイン)の適切性 が判断できるよう、当該臨床研究で明らかにしようとしている点(課題設定)について、分か りやすく簡潔に記載すること。 …

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

当性確認および検証のデザインを確立し、 測定手順が意図された用途に適しているか性能特性について妥当性確認、検証 をしなければならない。測定手順の性能特性には…

2021年8月12日

熱中症予防の普及啓発・注意喚起について (PDF 138.6KB) pdf

/11200000/DESIGN_JAPANESE_2.pdf (日本語、英語、インドネシア語、クメール語(カンボジア語)、モンゴル語、ミャンマー語、 …