製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売 業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。） から研究資金等（臨床研究の実施のための資…
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2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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製造販売業者又はその特 殊関係者から研究資金等 の提供を受けていないが、 対照薬が適応外使用であ （略） （略語一覧） 「法」：臨床…
2021年6月28日
事例集 （PDF 121.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
販売業者 又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けていないが、 対照薬が適応外使用である又は対照薬の医薬品等製造販売業 者若しくはその特殊関係者から研…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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製造販売業者又はその特殊関係者 の関与について、規則第 21 条第１項第２号に規定する研究責任医師が実施する臨床研 究に従事する者及び研究計画書に記載されて…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その5） （PDF 121.7KB） pdf
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製造販売業者又はその特殊関係者から 研究資金等の提供を受けているものを除く。）については、他の未承認薬等を用いる特 定臨床研究と比較すると、被験者に対する有…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。）の関与について の適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。）を定め なければならないこと。 …
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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製造販売業者及びその特 殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等 （１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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製造販売業者又はその特殊関係者をい う。以下同じ。）からデータ管理、モニタリング、統計・解析又は監査に関する役務（以下 「特定役務」という。）の提供を受ける…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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は そ の 特 殊 関 係 者 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） に よ る 研 究 資 金 等 の…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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� � � 特 殊 関 係 者 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） に よ る � � � � � �…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて 研究を行う場合においては臨床研究法第 32条に規定する契約の内容 （研究として再生医療等を行う…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
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造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 省令第65条第１項第３号、課長通知Ⅵ（39）…
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
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造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 省令第65条第１項第３号、課長通知Ⅵ（39）…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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製造販売業者又はその特殊関係者 から研究資金等の提供を受けているものを除く。）については、他の未承認薬等を用い る特定臨床研究と比較すると、被験者に対する有…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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製造販売業者又はその特殊関係者のいずれか において公表されていればよい。 ② 同条に基づく公表はインターネットの利用によるもの以外は認められない。 ③…
