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2021年6月28日

(変更箇所赤字下線)衛生検査所指導要領案 (Word 465.5KB) word

) 濃度 (3) ロットナンバー (ロットを構成しない試薬については製造番号) (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法(常温、冷蔵、冷…

2021年6月28日

衛生検査所指導要領 (PDF 434.9KB) pdf

濃度 (3) ロットナンバー (ロットを構成しない試 薬については製造番号) (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法(常…

2021年6月28日

別添:改正 衛生検査所指導要領 (PDF 1.3MB) pdf

濃度 (3) ロットナンバー (ロットを構成しない試 薬については製造番号) (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法(常…

2021年6月28日

参考1:見え消し 衛生検査所指導要領 (PDF 1.3MB) pdf

濃度 (3) ロットナンバー (ロットを構成しない試 薬については製造番号) (4) 製造年月日 (5) 有効期限 (6) 保存方法(常…

2021年6月28日

別添2 薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知 (PDF 147.0KB) pdf

ない医薬品については製造番号又は製造記 号) ③ 使用の期限 ④ 数量 ⑤ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与(以下「購入等」という。)の …

2025年7月8日

【別添2】第81回報告書 (PDF 1.4MB) pdf

者氏名、血 液型、製造番号を確認した。 再発・類似事例の分析 【1】誤った患者への輸血(医療安全情報No.11、第2報No.110) ■ – 68 – –…

2021年6月28日

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDF 118.8KB) pdf

究に用いた医薬品等の製造番号又は製造記号を記録すること。 ④ 入手後、医薬品等に加工等を施し、対象者に用いる場合 海外で承認されている医薬品等に加…

2021年6月28日

【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル (PDF 2.9MB) pdf

・ 商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管 ・ 麻薬、覚せい剤原料については譲渡証の記載事項及び押印を確認し、2年間保管 …

2025年4月4日

【別添2】 再発・類似事例の分析 (PDF 1.7MB) pdf

ューモバックスNPのロットナンバーシールを 貼付した。 10日後、患児が近医を受診した際、 医師が母子手帳の予防接種欄のロットナンバー のシールを見てワク…

2021年6月28日

偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて (PDF 132.9KB) pdf

間、 ロット番号や製造番号、製造記号がない場合は、何を記録すればよいか。 (施行規則 14 条第1項第3号、第 158 条の4第1項第3号、第 289 条第…

2021年6月28日

別添1「輸血療法の実施に関する指針」 (PDF 836.4KB) pdf

注意),血液型,血液製造番号,有効 期限,交差適合試験の検査結果,放射線照射の有無などについて,交差試験適合票の記載事 項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝…

2021年6月28日

病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き (PDF 505.7KB) pdf

。また、 備考欄に製造番号を記入してください。 ② 当該病院・薬局等の開設者が廃棄した医薬品覚醒剤原料の品名、数量 及び年月日 ※覚醒剤…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

も、医薬品等の名称、製造番号又は製造記号、医薬品等の管理 に係る事項(保管方法等)について記載すること。 (オ)臨床研究の対象者の参加予定期間及び観察期間…

2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 321.7KB) pdf

ロット番号、製造番号、JAN コード(任意) 医療機器の用途等(使用目的等) 疾病等に関する情報 (□該当あり、□該当なし)*ありの場合…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号) (PDF 898.3KB) pdf

月 日 、 製 造 番 号 又 は 製 造 記 号 そ の 他 の 当 該 医 薬 品 等 の 製 造 に…

2021年8月12日

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について (PDF 125.7KB pdf

ロット番号・製造番号・ JANコード(任意) ○不具合・健康被害の状況 医療機器の不具合: 無 ・…

2021年6月28日

臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について (PDF 267.0KB) pdf

薬品等の製造年月日、製造番号又は製造記号 その他の当該医薬品等の製造に関する記録 二 臨床研究に用いる医薬品等を入手した場合には、その数量…

2021年8月12日

「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について (PD pdf

ロット番号・製造番号・ JANコード(任意) ○不具合・健康被害の状況 医療機器の不具合: 無 ・…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

、少なくとも、名称、製造番号又は製造記号、管理に係る事項 (保管方法等)について記載すること。 (キ)全ての研究の工程の説明 再生医療等を受ける者の参…

2021年6月28日

01 別添:通知新旧対照表 (PDF 132.0KB) pdf

胞加工物にあっては、製造番号ごと)に作成しなければならない ものであること。また、製造指図書の作成については、「厚生労働省の 所管する法令の規定に基づく民間…

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