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て、研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時に開示すること。 なお、医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いた臨床…

月 日 □説明文書、同意文書 西暦 年 月 日 □補償の概要（□説明文書に含む） 西暦 年 月 日*1 □医薬品等…

いて、研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時 に開示すること。研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も、同様に開示すること。 ① 規則第 …

すること。 ② 説明文書及び同意文書の様式については、以下のとおりとすること。 （ア）一の研究計画書について一の様式とすること。なお、多施設共同研究の場…

ること。 （ア）説明文書及び同意文書の様式は、一の研究計画書について一の様式とすること。なお、多 施設共同研究の様式にあっては、各実施医療機関の臨床研究の…

同意説明文書 症例報告書 倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 …

分娩に関する標準的な説明文書 ・無痛分娩の標準的な方法 ・分娩に関連した急変時の体制4 ・危機対応シミュレーションの実施歴 ・無痛分娩麻酔管理者の麻酔科…

、検査前に患者に渡す説明文書に記載し促している医療機関があり、有効な対策と思われる。ま た、診断レポートのうち、診断部分を患者に渡す運用をしている医療機関もあ…

交付忘れ 228 説明文書の取違え 88 その他（交付） 498 分包紙の情報間違い 185 合　　計 18,062 薬袋の記載間違い 730 その他（…

月 日 □ 説明文書(補償の概要含む)、同意文書 ※研究計画書添付資料の場合 年 月 日 □ 研究分担者リスト 年 月 日 …

交付忘れ 201 説明文書の取違え 62 その他（交付） 606 分包紙の情報間違い 145 合　　計 16,411 薬袋の記載間違い 693 その他（…

実施時の患者への 説明文書に検査結果について の注意喚起をする文言を記載 する。 ・　 重要な診断結果が出た場合は、 病理部より依頼医に対して メ…

等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様 式」に添付を行うこと） ・「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について 安全性に疑義…

は代諾者 に対する説明文書及び同意文書の様式 インフォームド・コンセントを取得する際に使用する予定の説明文書及び同意文 書を添付すること。 （５）再生医…

分娩に関する標準的な説明文書 □ 無痛分娩の標準的な方法 □ 分娩に関連した急変時の体制 □ 危機対応シミュレーションの実施歴 □ 無痛分娩麻酔管理者の…

副作用の全てを詳細に説明文書に記載し説明しなけれ ばならないか。 （答） 説明文書及びその別添には、全ての事項を記載する必要がある。ただし、説明に …

については入院時等の説明文書や、医師、看護師等に よる口頭での説明等様々な方法が可能であるが、口頭で同意を得た場 合には、その旨を診療録に記載すること。また…

副作用の全てを詳細に説明文書に記載し説明しなければ ならないか。 （答） 説明文書及びその別添には、全ての事項を記載する必要がある。ただし、説明に当…

研究計画書・同意 説明文書等の必要な文書の作成支援、研究の進捗管理、同意説明補助、他の医療機関との連絡 調整その他特定臨床研究の実施を支援する業務（以下「特…

取扱いに関する掲示や説明文書 に「電子処方箋の発行については、○○○（運営主体名）が提供す 24/34 る医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（…