律施行規則及び 臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2022年12月7日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.61～90 html
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する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 通知番号：薬生発0930第3号 産情発0930第1号 通知年月日：令和4年9月30…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）の制定時における附帯決議の一つ として「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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、次世代医療基盤法や臨床研究法（平成 29年法律第 16号）、再生医療等の安全性 の確保等に関する法律（平成 25年法律第 85号）等においても個人情報の取扱…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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です。 今般、「臨床研究法」（平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医薬品医療機器等法…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医薬品医療機器等法…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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醒剤取締法、化審法、臨床研究法などです。【下表参 照】 ■薬事に関する法令： 薬機法第五条第三号ニ「この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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査研究については、「臨床研究法」（平成 29 年法律第 16 号）、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部 科学省・厚生労働省告示…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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14 ④について、「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針」の制定以前に実施された社外の調査研究を販売情報提供活動の資材 等に引用するこ…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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査研究については、「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針」その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。 （２）…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
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に関する記録 ⑮ 臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第 12 条の記録 ⑯ 医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第 30 条の 2…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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査研究については、「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針」その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。 2）禁…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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10 号） ・ 臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号） 第３ 施行期日 改正法附則第１条第２号に掲げる規定の施行の日（令…
