課 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて 今般、臨床研究法施行規則（令和７年厚生労働省令第 15号。以下「規則」という。）が…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
略 ） 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研究法…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律施行規則及び 臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施…
2025年6月27日
通知一覧（薬務）令和7年度 No.1～30 html
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F 1.2MB） 臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて 臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） PDFファイ…
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
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o.180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331第1…
2022年12月7日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 通知番号：薬生発0930第3号 産情発0930第1号 通知年月日：令和4年9月30…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
4月6日【通知】 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、次世代医療基盤法や臨床研究法（平成 29年法律第 16号）、再生医療等の安全性 の確保等に関する法律（平成 25年法律第 85号）等においても個人情報の取扱…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医薬品医療機器等法…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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提供すること。また、臨床研 究等において有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医 療機器の定義に当てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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大手製薬企業による、臨床研究データを不正に利用した広告が社会的な問題となった事 例を受け、厚生労働省においては、医療用医薬品を対象とした販売情報提供活動監視事…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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醒剤取締法、化審法、臨床研究法などです。【下表参 照】 ■薬事に関する法令： 薬機法第五条第三号ニ「この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締…
2021年6月30日
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141 pdf
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。 ２．「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製 品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
大手製薬企業による、臨床研究データを不正に利用した広告が社会的な問題となった事 例を受け、厚生労働省においては、医療用医薬品を対象とした販売情報提供活動監視事…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医薬品医療機器等法…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
提供すること。また、臨床研究等において 有効性・安全性評価の対象となるプログラムについては、医療機器の定義に当 てはまるものであっても、医薬品医療機器等法が…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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る。 ２．臨床研究等における取扱いについて 医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる 医療機器の提供については、医薬品…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
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査研究については、「臨床研究法」（平成 29 年法律第 16 号）、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部 科学省・厚生労働省告示…
2022年7月25日
令和4年度「薬と健康の週間」実施要綱 （PDF 249.1KB） pdf
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民へ周知し、その中で臨床研究や治験の意義等につい て普及啓発を行う。 キ 新型コロナウイルス感染症等の感染症対策として、手洗いの実施、マスクの着 …
