有害事象報告、治験薬概要書の取扱 い等）を検討するとともに、すでに治験届が提出されている医薬品につい て、患者一人を対象とする場合には特に簡略な手続により拡…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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八条で は、治験薬概要書の作成が義務付けられて いるが、臨床研究法では、治験薬概要書の作 成は義務付けられていない。ただし、施行規 則 第十四条の研究計…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
書及び特定細胞加工物概要書、第 67 条第１項 の帳簿、第 71 条第１項の審査等業務の過程に関する記録及び同条第２項で保存を 求める再生医療等提供計画並び…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
基づく情報は、治験薬概要書に記述する等の方法で、より後 期の臨床試験を実施する際に適切に提供される必要がある。 医薬品開発の各段階において、薬物相互作用の…
2021年7月5日
病院(診療所・助産所)使用許可検査申請書 様式第13号 （Word 30.0KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 医務
書類：構造設備の変更概要書及び変更概要を明らかにした平面図
2021年7月5日
病院(診療所・助産所)使用許可検査申請書 様式第13号 （PDF 24.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 医務
書類：構造設備の変更概要書及び変更概要を明らかにした平面図
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 168.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
書及び特定細胞加工物概要書、第 67 条第１項 の帳簿、第 71 条第１項の審査等業務の過程に関する記録及び同条第２項で保存を 求める再生医療等提供計画並び…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
特定細胞加工物概要書には、以下の事項を記載しなければならない。 ① 特定細胞加工物を用いる再生医療等に関する事項 （ア）再生医療等の名称 （イ…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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加 工 物 概 要 書 （ 以 下 「 特 定 細 胞 加 工 物 概 要 書 」 と い う 。 ） を…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
特定細胞加工物概要書には、以下の事項を記載しなければならない。 ① 特定細胞加工物を用いる再生医療等に関する事項 （ア）再生医療等の名称 （イ…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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（８）特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準 書及び品質管理基準書 特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物を製造する…
2021年6月28日
参考資料1 美容医療契約の特定継続的薬務提供への追加について （PDF 243.4KB） pdf
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ならない（いわゆる「概要書面」）。 契約を締結したときは、遅滞なく、提供される役務の内容など所定の事項を記載した書面を 契約の相手方に対して交付しなけれ…
2021年6月28日
令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 210.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
書及び特定細胞加工物概要書、第 67 条第１項の帳簿、第 71 条第１項 の審査等業務の過程に関する記録及び同条第２項で保存を求める再生医療等提供計画 並び…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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11）特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造 管理基準書及び品質管理基準書 特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物を製造す…
