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2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

ゲムシタビン 承認番号 0123456789 医療機器 類別 一般的名称 承認・認証・届出番号 再生医療等 製品 類別 …

2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

た、再生医療等製品の承認番号を 記載すること。 ・「再生医療等製品の投与の方法」欄について 投与を行う場所(例:手術室)及び投与方法を記…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

由来)(G47Δ)、承認番号:14-36V-0002)に従 い、本品を適切に取扱うことが可能であること。 (3) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集…

2021年6月28日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 777 pdf

874291 承認番号 販売開始   - 抗悪性腫瘍剤-抗HER2注1)抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注2…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 1.4MB) pdf

876399 承認番号 薬価収載 販売開始 2010年6月 2010年6月 国際誕生 2007年3月 効能追加 2017年12月Eculizu…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 840.0KB) pdf

より使用すること 承認番号 22200AMX00316000 販売開始 2010年 6 月 Eculizumab (Genetical Recombina…

2021年6月28日

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDF pdf

876399 承認番号 薬価収載 販売開始 2010年6月 2010年6月 国際誕生 2007年3月 効能追加 2017年12月Eculizu…

2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 321.7KB) pdf

等済の場合) 承認番号(承認等済の場合) ロット番号、製造番号、JAN コード(任意) 医療機器の用途等(使用目的等) 疾病等に関す…

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

より使用すること 承 認 番 号 薬 価 収 載 薬価基準未収載 販 売 開 始 国 際 誕 生 2016年 6 月 抗悪性腫瘍剤 抗腫瘍性抗生物質…

2021年6月28日

独立行政法人国民生活センター報道発表資料「なくならない脱毛施術による危害」 (PDF 553.0KB pdf

で、お知らせします(承認番号:22800BZX00446000)。 本品は、不適切に使用した場合には、合併症(熱傷、色素沈着過度等)のリスクがあるこ と…