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知書 書式 5 定期報告 書式 6 定期疾病等報告 書式 7 重大な不適合報告 書式 8 医薬品疾病等報告書 書式 9 医療機器疾病等又は不…

問43 定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機 関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を…

通知書 書式５ 定期報告書 書式６ （欠番） 書式７ 重大な不適合報告書 書式８ 医薬品の疾病等報告書 書式９ 医療機器の疾病等又は不具合報…

適合に 係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査等 業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象毎…

条関係）。 ② 定期報告に関する規定を改正すること（第 37条、第 38条関係）。 （４）認定再生医療等委員会に関する規定の改正 ① 再生医療等委員…

適合に 係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査等 業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象毎…

究審査委員 会への定期報告を行うとき ② 不具合報告（第 55 条関係） 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究に用いる医療 …

の変更、疾病等報告、定期報告、重大な不適合 報告等に関する審査等業務において、必要があると認められる場合に おいては、認定再生医療等委員会の判断において、技…

はその旨 （ク）定期報告を行った場合はその旨 15 （17）省令第８条の４関係 ① 省令第８条の４に規定する研究計画書の記載事項の内容は、…

くこと。 また、定期報告の際に最新の状況を適切に報告すること。 （４）利益相反の申告年度及びその前年度において、以下のいずれかに該当する者は、原則として…

ては、疾病等報告、定期報告等を行うこと。 ② 中止後の臨床研究の終了の時期は、対象者の措置を終え、研究が終了するときをいう。 ③ 臨床研究を中止した場…

施状況に ついての定期報告に関する規定を設ける。（第 13条、第 14条、第 17条 及び第 18条関係） （13） 厚生労働大臣は、毎年度、特定臨…

21 （定期報告） 問 4－20 定期報告は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して一年ごとに行う こととなっているが、「厚生労働大臣…

と。それ以外の場合は定期報告時に報告すること。 （４）研究責任医師は、以下に該当する場合、原則として研究責任医師から外れること。 ① 当該臨床研究に用い…

再生医療等委員会への定期報告） 81 再生医療等の提供状況を認定再生医療等委員会に定期的に報告するこ ととなっているか。 ☐ 省令第 38条…

. 72 30 定期報告 .................................................................…