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業務等に係る費用は「研究資金等」に該当するか。ま た、研究の管理等を行う団体から実施医療機関への研究資金等の提供に関する情報の公 表方法はどのようなものがあ…

る者や当該臨床研究の研究資金等を調達する者等であっ て、研究を総括する者をいう。 （ウ）その他臨床研究に関連する臨床検査施設並びに医学的及び技術的部門・機…

者の海外子会社から研究 資金等の提供を受ける研 究は、特定臨床研究に該当 する。 （略） （1-2）被験薬は適応内使用か つ当該被験薬の医薬品…

等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けているが、特定の医薬品等 の有効性又は安全性を明らかにすることを目的とせず、将来、医薬品等の研究開発や疾 病の解明…

等製造販売業者等から研究資金等 の提供を受ける場合にあっては、法第 32 条の規定に基づき契約を締結する旨 （※）医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又は…

等製造販売業者等から研究 資金等の提供を受ける場合にあっては、法第 32 条の規定に基づき契約を締結する 旨 （※）医薬品等製造販売業者が製造販売をし、…

業者等からの寄附金を研究資金等として使用して臨床研究（当該 医薬品等製造販売業者等が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに 限る。）を実施する…

製造販売業者等からの研究資金等の提供等 特定臨床研究に用いる医薬品等 の製造販売をし、又はしようとす る医薬品等製造販売業者等の名 称 ○×製薬株…

項第１号に規定する「研究資金等」に、物品提供及び労務提供は含 まれるか。 （答） 含まれない。 問 3－2 医薬品等製造販売業者等からの寄…

る 。 （ 研 究 資 金 等 ） 第 四 条 法 第 二 条 第 二 項 第 一 号 の 厚 生 労 働…

の海外子 会社から研究資金等の提供を受ける研究 当該臨床研究において、国内の医薬品等製造販売業者は、法第 32 条の契約締結が適切になされるよう当該子会…

以下同じ。） から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定 める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨 床研究（当該医…

（４） 研究資金等（第４条関係） 法第２条第２項第１号の厚生労働省令で定める利益は、臨床研究の実施に係 る人件費、実施医療機関の賃借料その他臨…

製造販売業者等から研究資金等の提供を受けていない場合であっても、対照薬が適応 外使用である又は対照薬の医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けてい …

う場合は、当該研究の研究資金等 を調達する者等であって、研究を総括する者を記載すること。 （３）多施設共同研究に関する事項 ・「多施設共同研…

や当該臨床研究 の研究資金等を調達する者等であって、研究を 総括する者をいう。 （11）規則第 14条第１号から第 18号まで関係 ① （略）…

特定臨床研究に係る研究資金の適正な経理手続 (ｵ) その他、特定臨床研究の適正実施を行うために必要な事項 エ 省令第９条の 25 第１号ハに掲げる「特…

特定臨床研究に係る研究資金の適正な経理手続 (ｵ) その他、特定臨床研究の適正実施を行うために必要な事項 エ 省令第９条の 25 第１号ハに掲げる「特…

� � � 研 究 資 金 等 （ 同 号 に 規 定 す る 研 究 資 金 � � � � � � �…

の特殊関係者から 研究資金等の提供を受けているものを除く。）については、他の未承認薬等を用いる特 定臨床研究と比較すると、被験者に対する有効性及び安全性に係…