課 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 令和元年 10…
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2022年8月31日
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、医療機器及び 再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について 「医薬品、医療機器…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品、医療機器又は再生医療等製品は、厚生 労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなけれ ば、販売、授与等をしてはならないものとするこ…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
日付けで公布され、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床 研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第 51 号）。以下「改正法」という。）と併せ …
2022年9月9日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.31~60 html
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B） No50 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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外診断用医薬品または再生医療等製品の製造販売業 者または製造業者に限定すべきである。 ② 医薬品品質保証責任者の設置等 ○ 近年、医薬品製造販売…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
期的な報告ではなく、再生医療等製品又は生物由来製品のリスク が高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求めるとともに、報告対 象がない場合は報告を不要とする…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 14…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に 係 る 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 資…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
療機器販売業者等又は再生医療等製品販売 業者 （１）薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等又は再生医療等製品販 売業者に対する監視指導 ・・・…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示について」を参考にさせていただきまし た。 令和 6 年 10 月 一般社団法人 日本ホーム…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
十七号) 十一 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号) 十二 臨床研究法(平成二十九年法律第十六号) ３．…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製 造販売業者、製造業者、医療機器の修理業者、製造販売後安全管理に係る業務の委託を受けた者、 …
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医 薬品・医療機器等」という。）の製造販売、製造、販売、貸与及び修理を行う 者（以下「許可等業者」という。）は、国…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示につい て」を参考にさせていただきました。 序 《8 行目まで変更がない為省略》 家庭…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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り遵守すべき事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…
