本文へ

課 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 令和元年 10…

、医療機器及び 再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について 「医薬品、医療機器…

・ 医薬品又は再生医療等製品の再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質…

医薬品、医療機器又は再生医療等製品は、厚生 労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなけれ ば、販売、授与等をしてはならないものとするこ…

係） 医薬品又は再生医療等製品の再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、…

日付けで公布され、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床 研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第 51 号）。以下「改正法」という。）と併せ …

品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発…

，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…

外診断用医薬品または再生医療等製品の製造販売業 者または製造業者に限定すべきである。 ② 医薬品品質保証責任者の設置等 ○ 近年、医薬品製造販売…

期的な報告ではなく、再生医療等製品又は生物由来製品のリスク が高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求めるとともに、報告対 象がない場合は報告を不要とする…

，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて 厚生労働大臣へ報告してください。…

B） No50 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日…

係） 医薬品又は再生医療等製品の再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、…

体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以下「デジタル通 知…

受 け た 再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 の 成 績 等 に 関 す る 調 査 及 び 結 果…

体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業…

に 係 る 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 資…

等」という。）並びに再生医療 等製品の製造販売、製造、販売等を行う者（以下「許可等業者」という。） が置くものとされている総括製造販売責任者等の管理者等が行…

化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬 品等」という。）の製造販売、製造、販売等を行う者（以下「許可等業者」と いう。）は、国民の生命・健康にかかわ…

化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」とい う。）の製造販売、製造、販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和３ 年８月１日から義務付けら…