出する書類であって当該書類と同 一の内容を含むものでも差し支えない。）を地方厚生局薬事監視専門官に提 出し、所要の確認を受けること。 ４．本考え方を参照…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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2021年6月28日
臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して （PDF 73.5KB） pdf
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ことを求めており、当該書類は厚生労働省のホームペ ージにおいても公表することを申し添えます。 各 殿
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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を判断するまでに、当該書類を追加で提出することができることとする。 （10）医療分野の標準的な規格に対応した医療情報の円滑な取扱い（規則第５条第 10…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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た場合にあっては、当該書類を添付すること。 （20）その他 認定再生医療等委員会における審査時に、当該認定再生医療等委員会から提出を 求められた書類等…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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らに代わるもの又は当該書類を添付できない理由書を添付すること。 ・申請手続は、地方厚生局に提出すべき書類が整った時点で可能となること。 ・輸入する品目数…
2021年6月28日
参考資料1 美容医療契約の特定継続的薬務提供への追加について （PDF 243.4KB） pdf
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ならない。 当該書類は、事業年度毎に当該事業年度経過後３ヶ月以内に作成し、備え置いた日から３ 年を経過するまで保管しなければならない。 前払取引の…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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らに代わるもの又は当該書類を添付できない理由書を添付すること。 ・申請手続は、地方厚生局に提出すべき書類が整った時点で可能となること。 ・輸入する品目数…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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らに代わるもの又は当該 書類が添付できない理由書を提出してください。 Ｑ２１ 業として医薬品等を輸入する場合に、当Ｑ＆Ａなどで示されていな…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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既に提出されている当該書類に変更がない場合に は省略可能。）。 ア 実施計画 イ 研究計画書 ウ …
2021年6月28日
「健康増進法の一部を改正する法律」の施行について（受動喫煙対策） （PDF 370.8KB） pdf
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けれ ばならない当該書類は次のとおりとすること。 ① 喫煙可能室設置施設の客席部分の床面積に係る資料 ア 「客席」とは、客に飲食をさせるために客に利用…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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い る 当 該 書 類 に 変 更 が な い と き は 、 そ の 提 出 を 省 略 す る こ と…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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む こと。また、当該書類には、次に掲げるものを含むこと。 ① 細胞の入手の方法（省令第７条関係） 14 （ア）細胞の提供を受けた後に、感染症…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （20）規則第72条第１号関係 「地域の名称の変更又は地番の…
2021年10月7日
現行制度の下で実施可能な範囲におけるタスク・シフト/シェアの推進について （PDF 349.2KB） pdf
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を記載することや、当該書類について患者等への説明 や交付を行うことは可能である。 ８） 作業療法士 ① リハビリテーションに関する各種書類の記載・説明…
2021年6月28日
【別添3】新旧対照表 （PDF 853.9KB） pdf
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定める期限までに、当該書類を地方厚生局 に提出すること。 24 臨床研修に関する地域協議会 医師法第１６条の２第１項に規定する臨床研修に関する省令の…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行につ pdf
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しを添付すること（当該 書類の原本の提示でも差し支えないこと）。 （薬剤師一覧の記載例） 薬剤師の氏名 ○○○○（第○○○○○○号） …
