多 施 設 共 同 研 究 」 と は 、 一 の 臨 床 研 究 の 計 画 書 （ 以 下 「 研 究…
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2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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医師 ③ 多施設共同研究 一の臨床研究の計画書（以下「研究計画書」という。） に基づき複数の実施医療機関において実施される臨床研究 ④ 研究代表医師 …
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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提出する。多施設 共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が認定 臨床研究審査委員会に提出する。 書式2 （新規審査…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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等の提供を多施設共同研究として行う場合は、代表管理者が所属する医療機関の名称及 び住所を記載すること。 ・提供計画については、厚生労働省が整備するデ…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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規定に基づき、多施設共同研究を実施する場合も含めて、臨床研究にお ける利益相反管理の円滑な実施を推進する観点から、「研究規制環境の変化に対応した新たな研 究…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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は、再生医 療等を共同研究として行う場合は、共同研究を統括する医療機関の管理者が所属する医 療機関の名称、住所及び当該管理者の氏名を記載すること。 「１ …
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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）。 ④ 多施設共同研究に関する規定を新設すること（第８条の３関係）。 ⑤ 研究計画書に関する規定を新設すること（第８条の４関係）。 ⑥ モニタリン…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その5） （PDF 121.7KB） pdf
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71 実施中の多施設共同研究を円滑に進める観点から、例えば、他の実施医療機関の管理 者の変更等、自施設における臨床研究の実施に与える影響が乏しい研究計画書の変…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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準については、多施設共同研究の場合も含め、一の研究計画書（規 則第１条第３号に規定する研究計画書をいう。）について一の利益相反管理基準を作成 すること。 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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9 【２ 多施設共同研究】 （多施設共同研究） 問 2－1 臨床研究に関する業務の一部を委託する場合の契約は、研究代表医師が代表して 契約を締結し…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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拠 なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。 （ウ）用いられる有意水準 （エ）臨床研究の中止基準（登録症例数が実施…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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「多施設で実施される共同研究」を実施していた者とは、臨床研究法 第２条第２項に規定する特定臨床研究を実施していた研究責任医師、医 薬品医療機器等法第２条第 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その6） （PDF 87.9KB） pdf
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問 78 多施設共同研究において、各実施医療機関の管理者の承認が新たに得られた場合の、 実施計画における管理者の承認に係る記載の変更に関する研究代表医師か…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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研究責任医師（多施設共同研究とし て実施する場合は、研究代表医師） 氏 名 山田 太郎 印 住 所 東京都新宿区 …
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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ること。なお、多施設共同研究の場合に 9 あっては、各医療機関で異なる形式の様式を用いても差し支えないが、医療機関 ごとに固有の事項（再生医療等を…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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長に提出する。多施設共同研究の場合は、実 施医療機関ごとに研究責任医師が作成した本書式を研究代表医師が取りまとめて認定臨床研究審査委員会 委員 長に提出する…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
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に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者 省令第65条第１項第２号、課長通知Ⅵ（38） A、B…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
【７ 多施設共同研究】 問 7 臨床研究に関する業務の一部を委託する場合の契約は、研究代表医師が代表して契 約を締結しなければならないか。 …
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者 省令第65条第１項第２号、課長通知Ⅵ（38） A、B…
2021年6月28日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について （PDF 117.7KB） pdf
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責任医 師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）に提 示したものをいう。 再生医療等提供計画を提出する者は、再生医療 等提供計画に記載された認定再生医…
