知書 書式 5 定期報告 書式 6 定期疾病等報告 書式 7 重大な不適合報告 書式 8 医薬品疾病等報告書 書式 9 医療機器疾病等又は不…
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2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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問43 定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機 関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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通知書 書式５ 定期報告書 書式６ （欠番） 書式７ 重大な不適合報告書 書式８ 医薬品の疾病等報告書 書式９ 医療機器の疾病等又は不具合報…
2021年6月28日
別紙2 再生医療等委員会認定申請書（様式第5）の記載要領等について （PDF 123.8KB） pdf
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適合に 係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査等 業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象毎…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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報告書を、安全 性定期報告書又はＲＭＰに関する評価報告書として総合機構に提 出した後、すみやかに変更した最新のＲＭＰを総合機構に提出する こと。 ３．…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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条関係）。 ② 定期報告に関する規定を改正すること（第 37条、第 38条関係）。 （４）認定再生医療等委員会に関する規定の改正 ① 再生医療等委員…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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適合に 係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査等 業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象毎…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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究審査委員 会への定期報告を行うとき ② 不具合報告（第 55 条関係） 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究に用いる医療 …
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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の変更、疾病等報告、定期報告、重大な不適合 報告等に関する審査等業務において、必要があると認められる場合に おいては、認定再生医療等委員会の判断において、技…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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はその旨 （ク）定期報告を行った場合はその旨 15 （17）省令第８条の４関係 ① 省令第８条の４に規定する研究計画書の記載事項の内容は、…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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る。 5. 感染症定期報告制度の見直し ○ 定期的な報告ではなく、再生医療等製品又は生物由来製品のリスク が高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求める…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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くこと。 また、定期報告の際に最新の状況を適切に報告すること。 （４）利益相反の申告年度及びその前年度において、以下のいずれかに該当する者は、原則として…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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ては、疾病等報告、定期報告等を行うこと。 ② 中止後の臨床研究の終了の時期は、対象者の措置を終え、研究が終了するときをいう。 ③ 臨床研究を中止した場…
2021年6月28日
臨床研究法の公布について （PDF 127.6KB） pdf
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施状況に ついての定期報告に関する規定を設ける。（第 13条、第 14条、第 17条 及び第 18条関係） （13） 厚生労働大臣は、毎年度、特定臨…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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21 （定期報告） 問 4－20 定期報告は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して一年ごとに行う こととなっているが、「厚生労働大臣…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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（６）感染症定期報告制度の見直し ○ 再生医療等製品または生物由来製品に係る感染症に関する最新の知見に 基づく評価の報告（感染症定期報告制度）につ…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
と。それ以外の場合は定期報告時に報告すること。 （４）研究責任医師は、以下に該当する場合、原則として研究責任医師から外れること。 ① 当該臨床研究に用い…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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再生医療等委員会への定期報告） 81 再生医療等の提供状況を認定再生医療等委員会に定期的に報告するこ ととなっているか。 ☐ 省令第 38条…
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
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得者に よる感染症定期報告（第 68条の 14第１項） ○ 生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出(第 68 条の 22 第６項) …
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
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得者に よる感染症定期報告（第 68条の 14第１項） ○ 生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出(第 68 条の 22 第６項) …
